מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agentes antineoplásicos
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Retirado
2022-03-24
51 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 52 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dasatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Dasatinib Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dasatinib Accord 3. Como tomar Dasatinib Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dasatinib Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DASATINIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Dasatinib Accord contém a substância ativa dasatinib. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+). É utilizado em adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias, assim como em combinação com outros medicamentos para o cancro em adolescentes e crianças com, pelo menos, 1 ano de idade, recentemente diagnosticados com LLA Ph+. Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos, chamados linfócitos, multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa. Dasatinib Accord inibe o crescimento destas células l קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dasatinib Accord 20 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accord 70 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accord 80 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accord 140 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dasatinib Accord 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accord 70 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accord 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accord 140 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de dasatinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose (na forma mono-h קרא את המסמך השלם