Darunavir Krka

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

darunaviiri

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

J05AE10

INN (שם בינלאומי):

darunavir

קבוצה תרפויטית:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

איזור תרפויטי:

HIV-nakkused

סממני תרפויטית:

400 ja 800 mgDarunavir Krka, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. Darunavir Krka 400 mg ja 800 mg tablette võib kasutada, et pakkuda sobiva annuse ja raviskeemi ravi HIV-1 nakkus, täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide alates vanusest 3 aastat ja vähemalt 40 kg kehakaalu kohta, kes on:retroviirusevastast ravi (ART)-naiivne (vt lõik 4. KUNSTI-kogenud nr darunavir resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-Ram) ja kes on plasma HIV-1 RNA < 100,000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakkude x 106/l. Otsustades ravi alustada darunavir sellisel KUNSTI-kogenud patsientidel, genotypic katsetamine peaks juhendi kasutamine darunavir (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600 mg Darunavir Krka, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. Darunavir Krka 600 mg tablette võib kasutada, et pakkuda sobiva annuse ja raviskeemi (vt lõik 4. 2):ravi HIV-1 nakkuse retroviirusevastast ravi (ART)-kogenud täiskasvanud patsientidele, sealhulgas neid, mis on väga eeltöödeldud. Ravi HIV-1 nakkuse pediaatrilised patsiendid alates vanusest 3 aastat ja vähemalt 15 kg kehakaalu kohta. Otsustades ravi alustada darunavir co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate mõjurite. Genotypic või fenotüübiline testimine (kui on saadaval) ja ravi ajalugu peaks juhendi kasutamine darunavir.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2018-01-26

עלון מידע

94
B. PAKENDI INFOLEHT
95
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DARUNAVIR KRKA 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DARUNAVIR KRKA 800 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darunaviir _(darunavirum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Darunavir Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Krka võtmist
3.
Kuidas Darunavir Krka’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Krka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARUNAVIR KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Krka on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Krka vähendab HIV
hulka organismis. See parandab
immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud
haiguste tekkeriski.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Darunavir Krka 400 mg ja 800 mg tablette kasutatakse
HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste
(3- aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks
-
kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid,
-
teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi
retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb
kindlaks teie arst).
Darunavir Krka’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja
HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst
arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR K

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Krka 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Krka 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Darunavir Krka 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg darunaviiri.
Darunavir Krka 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Darunavir Krka 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollakaspruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, graveeringuga „S1“
ühel küljel. Tableti mõõtmed: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunikaspunased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, graveeringuga „S3“
ühel küljel. Tableti mõõtmed: 20 x 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Darunavir Krka koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud
kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks.
Darunavir Krka 400 mg ja 800 mg tablette võib kasutada sobivas
annustamisskeemis HIV-1
infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest
ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes:
-
ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
-
on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri
resistentsusega seotud mutatsioone
(DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas < 100 000 koopiat/ml
ning CD4+ rakkude
hulk ≥ 100 rakku x 10
6
/l. Otsustades ravi alustada darunaviiriga sellistel RVR-i varem
saanud
patsientidel, tuleb juhinduda genotüübi määramisel saadud
tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
darunaviiriga tuleb patsientidele soovitad