DARUNAVIR AUROBINDO 400 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

DARUNAVIRUM

זמין מ:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

קוד ATC:

J05AE10

INN (שם בינלאומי):

DARUNAVIRUM

כמות:

400mg

טופס פרצבטיות:

COMPR. FILM.

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

leaflet_short:

12180/2019/07 Cutie cu 1 flac. alb opac din PEÎD x 60 compr. film.; 12180/2019/06 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 120 compr. film.; 12180/2019/05 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 12180/2019/04 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 90 compr. film.; 12180/2019/03 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 60 compr. film.; 12180/2019/02 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 50 compr. film.; 12180/2019/01 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12180/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR AUROBINDO 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Darunavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Aurobindo
3.
Cum să luaţi Darunavir Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR AUROBINDO
Darunavir Aurobindo conţine un medicament denumit darunavir.
Darunavir Aurobindo este un
medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează.
Darunavir Aurobindo acţionează
prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest
lucru va îmbunătăţi sistemul
dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor
legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Aurobindo 400 mg se folosește pentru tratamentul adulților
și al copiilor (cu vârsta peste 3
ani și cu greutatea corporală de cel puțin 40 kilograme

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12180/2019/01_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Aurobindo 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg (sub formă de
propilenglicolat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E 110) 0,275 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 55,56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Darunavir Aurobindo 400 mg comprimate filmate [Dimensiune 15,3 x 7,2
mm]
Comprimat oval de culoare portocaliu deschis, biconvex, marcat cu
“D” pe una dintre fețe și cu “400”
pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Aurobindo, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu
alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1).
Darunavir Aurobindo, administrat concomitent cu cobicistat este
indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1) la
pacienții adulți (vezi pct. 4.2).
Darunavir Aurobindo 400 mg comprimate pot fi utilizate pentru a
asigura scheme terapeutice adecvate
pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și cu
greutate corporală de cel puțin 40 kg care:
•
Sunt tratați cu terapie antiretrovirală (TAR) pentru prima oară
(vezi pct. 4.2).
•
Au fost tratați anterior cu TAR, nu prezintă mutații de
rezistență la darunavir (DRV-RAMs) și
au ARN plasmatic HIV-1 < 100000 copii/ml și numărul de celule CD4+
≥ 100 celule x 106/l.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu darunavir la acești
pacienți tratați anterior cuTAR,
utilizarea Darunavir Aurobindo tre