Daptomycin Norameda 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Daptomycin

זמין מ:

UAB NORAMEDA

קוד ATC:

J01XX09

INN (שם בינלאומי):

Daptomycin

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

יחידות באריזה:

Kaupan: 500 mg (VNR-numero: 130876) Ei kaupan: 5 x 500 mg

סוג מרשם:

Resepti: 500 mg Ei kaupan: 5 x 500 mg

איזור תרפויטי:

daptomysiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1983

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2018-11-23

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAPTOMYCIN NORAMEDA 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daptomycin Norameda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin
Norameda -valmistetta
3.
Miten Daptomycin Norameda -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daptomycin Norameda -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ DAPTOMYCIN NORAMEDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daptomycin Norameda injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
-valmisteen vaikuttava aine on
daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy
pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Daptomycin Norameda -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla
ja nuorilla (2–17-vuotiailla) ihon tai
ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon. Daptomycin Norameda
-valmistetta käytetään aikuisilla
myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien)
infektioiden hoitamiseen, kun infektion
aiheuttajana on _Staphylococcus aureus_ -niminen bakteeri. Sitä
käytetään myös saman bakteerin
aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon tai
sydämen infektioon.
Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa
määrätä sinulle myös muita
bakteerilääkkeitä Daptomycin

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daptomycin Norameda 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Yksi millilitra sisältää 50 mg daptomysiiniä,
kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 10 millilitralla
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daptomycin Norameda on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
-
Aikuisten ja pediatristen (2–17-vuotiaiden) potilaiden
komplisoituneet iho- ja
pehmytkudosinfektiot.
-
Aikuispotilaiden _ Staphylococcus aureus_ -peräinen oikeanpuoleinen
infektiivinen endokardiitti.
On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä
otetaan huomioon organismin
herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
-
Aikuispotilaiden _ Staphylococcus aureus_ -bakteremia, joka liittyy
oikeanpuoleiseen infektiiviseen
endokardiittiin
tai komplisoituneeseen iho- ja pehmytkudosinfektioon.
Daptomysiini tehoaa vain grampositiivisiin
bakteereihin (ks. kohta 5.1). Sekainfektioissa, joissa
epäillään gramnegatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia
bakteereja, Daptomycin Norameda
-valmiste tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen
(-lääkkeiden) kanssa.
Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on
syytä huomioida.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin 30 minuutin
infuusiona. Kliinistä
potilaskokemusta daptomysiinin
annosta kahden minuutin injektiona ei ole. Tätä antotapaa on
tutkittu
ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Kliinisesti
merkittäviä eroja daptomysiinin
farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan
havaittu, kun tuloksia verrattiin
samansuuruisilla, 3