Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

daptomicin

זמין מ:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

קוד ATC:

J01XX09

INN (שם בינלאומי):

daptomicin

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

הרכב:

Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži 500 mg daptomicina jedan ml otopine nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) sadrži 50 mg daptomicina

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, ŠpanjolskaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaAccord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, PoljskaAccord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-001703757-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-001703757-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

תאריך אישור:

2020-01-09

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAPTOMICIN ACCORDPHARMA 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
daptomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daptomicin Accordpharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Daptomicin Accordpharma
3.
Kako primjenjivati Daptomicin Accordpharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daptomicin Accordpharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAPTOMICIN ACCORDPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Daptomicin Accordpharma prašku za otopinu za
injekciju/infuziju je daptomicin.
Daptomicin je antibakterijska tvar koja može zaustaviti rast
odreĎenih bakterija. Daptomicin
Accordpharma se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od
1 do 17 godina) koristi za
liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože. TakoĎer se
primjenjuje za liječenje infekcija u krvi kad su
udružene s infekcijom kože.
Daptomicin Accordpharma se takoĎer koristi u odraslih osoba za
liječenje infekcija u tkivima koja
oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su
izazvane vrstom bakterije pod nazivom
_Staphylococcus aureus_. TakoĎer se primjenjuje za liječenje
infekcija u krvi izazvanih istom vrstom
bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može
propisati i druge antibakterijske
lijekove dok se liječite lijekom Daptomicin Accordpharma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRI

מאפייני מוצר

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml
(0,9%), jedan ml sadrži 50 mg
daptomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Blijedožuti do svijetlosmeĎi liofilizirani kolačić ili prašak.
pH vrijednost nakon rekonstitucije: od 4,0 do 5,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Daptomicin Accordpharma je indiciran za liječenje sljedećih
infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s
kompliciranim infekcijama kože i
mekih tkiva.
-
Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim
bakterijom
_Staphylococcus aureus_. Pri donošenju odluke o korištenju
daptomicina preporučuje se uzeti u
obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora
temeljiti na savjetu
stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa
_Staphylococcus aureus_
bakterijemijom. U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija
udružena s desnostranim
infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i
mekih tkiva, dok se u
pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s
kompliciranom infekcijom
kože i mekih tkiva.
Daptomicin djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
Pri miješanim infekcijama kod
kojih se sumnja na Gram-negativne i/ili na odreĎene vrste anaerobnih
bakterija, uz lijek Daptomicin
Accordpharma treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski
lijek (lijekove).
U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija
daptomicina tijekom najmanje
30 minuta. Ne postoji kliničko is