Dapagliflozine Macleods 10 mg filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

DAPAGLIFLOZINE 10 mg/stuk

INN (שם בינלאומי):

DAPAGLIFLOZINE 10 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

תאריך אישור:

2022-04-15

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAPAGLIFLOZINE MACLEODS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dapagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dapagliflozine Macleods en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAPAGLIFLOZINE MACLEODS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS DAPAGLIFLOZINE MACLEODS?
Dapagliflozine Macleods bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Dit behoort tot een groep
medicijnen die ‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’
wordt genoemd. Ze werken door het
blokkeren van het SGLT2-eiwit in uw nieren. Door dit eiwit te
blokkeren, worden bloedsuiker (glucose),
zout (natrium) en water via de urine afgevoerd uit uw lichaam.
WAARVOOR WORDT DAPAGLIFLOZINE MACLEODS GEBRUIKT?
Dapagliflozine Macleods wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
DIABETES TYPE 2
-
bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder..
-
als uw diabetes type 2 niet onder controle kan worden gehouden met
dieet en lichaamsbeweging.
-
Dapagliflozine Macleods kan alleen of samen met andere geneesmiddelen
worden gebruikt om
diabetes te behandelen.
-
het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of
apotheker over dieet en
lichaamsbeweging blijft opvolgen.
•
HARTFAL

מאפייני מוצר

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Dapagliflozine Macleods 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg dapagliflozine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 47,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde, diamanvormig, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de
ene zijde “10” in reliëf en effen
aan de andere kant.
DIMENSIES –
11,0 mm ± 0,2 mm X 8,0 mm ± 0,2 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus type 2
Daplagliflozine Macleods is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
en kinderen van 10 jaar en ouder
voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus
type 2 als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
- als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege
onverdraagbaarheid.
- als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes type 2.
Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën,
effecten op de bloedglucoseregulatie,
cardiovasculaire en renale voorvallen en de onderzochte populaties,
zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Hartfalen
Dapagliflozine
Macleods
is
geïndiceerd
voor
gebruik
bij
volwassenen
voor
de
behandeling
van
symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.
Chronische nierschade
Dapagliflozine Macleods is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de behandeling van chronische
nierschade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Diabetes mellitus type 2 _
De aanbevolen dosering is 10 mg dapagliflozine eenmaal daags.
2
Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of
een insulinesecretie-bevorderend
middel, zoals een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering
insuline of insulinesecretiebevorderend
middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen
(zie rubrieken 4.5 en 4.8).
_Hartfalen _
De aanbevolen dosering is 1