DALTEX 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

VILDAGLIPTINA; METFORMINA HIDROCLORURO

זמין מ:

MEDOCHEMIE LIMITED

קוד ATC:

A10BD08

INN (שם בינלאומי):

VILDAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE

כמות:

50 mg/850 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

הרכב:

VILDAGLIPTINA 50 mg; METFORMINA HIDROCLORURO 850 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

יחידות באריזה:

60 comprimidos

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Metformina y vildagliptina

leaflet_short:

DALTEX 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 144771000140105 - 26081000140107 - 26091000140105

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-08-13

עלון מידע

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DALTEX 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
vildagliptina/metformina hidrocloruro
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MEDICAMENTO, PORQUE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daltex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daltex
3.
Cómo tomar Daltex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daltex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DALTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los principios activos de Daltex, vildagliptina y metformina,
pertenecen a un grupo de medicamentos
llamados “antidiabéticos orales”.
Daltex se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Este tipo de diabetes también se
conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
Daltex se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con dieta y
ejercicio solamente y/o con otros
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o
sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente
insulina o si la insulina producida no
funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina
ayuda a reducir los niveles de azúcar
en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón
promueve la producción de azúcar por el
hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar

מאפייני מוצר

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daltex 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Daltex 50 mg/850 mg
contiene 50 mg de vildagliptina y
850 mg de metformina hidrocloruro (correspondientes a 660 mg de
metformina).
Cada comprimido recubierto con película de Daltex 50 mg/1000 mg
contiene 50 mg de vildagliptina y
1000 mg de metformina hidrocloruro (correspondientes a 780 mg de
metformina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Daltex 50 mg/850 mg comprimido recubierto con película ovalado,
amarillo, de bordes biselados,
superficie lisa en ambas caras con dimensiones de aproximadamente 20,7
x 8,8 mm.
Daltex 50 mg/1000 mg comprimido recubierto con película ovalado,
amarillo oscuro, de bordes
biselados, superficie lisa en ambas caras con dimensiones de
aproximadamente 21,3 x 10,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daltex
está indicado como un adyuvante a la dieta y el ejercicio para
mejorar el control de la glucemia en
pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
-
en pacientes que no se controlan adecuadamente con metformina
hidrocloruro en monoterapia.
-
en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de
vildagliptina y metformina
hidrocloruro, en comprimidos individuales.
-
en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes, incluida la insulina,
cuando éstos no proporcionen un control de la glucemia adecuado (ver
las secciones 4.4, 4.5 y 5.1
para conocer los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) _
La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Daltex debe
individualizarse basándose en la pauta
posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar
la dosis di