Dalacin 10 mg/ml kutanemulsion

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

CLINDAMYCINPHOSPHAT

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

D10AF01

INN (שם בינלאומי):

clindamycin phosphate

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

kutanemulsion

תאריך אישור:

2022-04-08

עלון מידע

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Dalacin
3. Sådan skal du bruge Dalacin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dalacin kutanemulsion virker mod betændelse
(antibiotikum).
Du kan bruge Dalacin til behandling af svære
tilfælde af bumser (acne vulgaris).
Lægen kan have givet dig Dalacin for noget
andet. Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DALACIN
BRUG IKKE DALACIN:
• hvis du er allergisk over for clindamycin, lin-
comycin eller et af de øvrige indholdsstoffer
i Dalacin (angivet i punkt 6).
• hvis du har haft tyktarmsbetændelse (coli-
tis).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet hvis
du:
• får voldsom eller langvarig, blodig diarré,
mens du bruger Dalacin eller op til 2 måne-
der efter du har brugt Dalacin. Dette kan
være tegn på alvorlig tarmbetændelse
(pseudomembranøs colitis).
DU SKAL VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØLGENDE
o
Du skal undgå, at kutanemulsionen kom-
mer i kontakt med øjne og mund og du
må ikke bruge Dalacin omkring øjnene.
Hvis kutanemulsionen kommer i øjnene,
skal du skylle øjnene grundigt med rin-
dende vand.
o
Du bør kun bruge Dalacin, hvis du har et
meget kraftigt udbrud af bumser (acne),
og du skal bruge Dalacin i så kort tid som
muligt. Ellers er der risiko for, at bak-
terierne bliver modstandsdygtige mod
Dalacin.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED
DALACIN
Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso-
nalet, hvis du bruger anden medicin eller har
gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept, medicin købt i
udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer
og mineraler samt kosttilskud.
Fortæl lægen hvis du samtidig tager:
o
muskelafslappende medicin
GRAVIDITET OG AMNING
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke
om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apoteket
til råds, før du tage

מאפייני מוצר

16. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dalacin, kutanemulsion (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
3181
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dalacin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Methylparahydroxybenzoat (E218) 3 mg/ml og cetostearylalkohol 25
mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanemulsion (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Svære tilfælde af acne vulgaris.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Voksne:
Påsmøres 2 gange dagligt.
Børn:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling
af børn er utilstrækkelig.
Ældre:
Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da erfaring med behandling
af ældre er utilstrækkelig
(se pkt. 5.2).
dk_hum_65543_spc.doc
Side 1 af 7
Administration:
Rengør og aftør det hudparti, der skal behandles.
Påfør et tyndt lag af kutanemulsionen på det hudparti, der skal
behandles. Påfør kun en
smule kutanemulsion ad gangen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Patienter med antibiotika-associeret colitis i anamnesen.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Undgå, at kutanemulsionen kommer i kontakt med øjne og mund. Hvis
kutanemulsionen
kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med
rindende vand.
Brugen af clindamycin kutanemulsion resulterer i absorption af
antibiotika på hudoverfladen
(se pkt. 5.2).
Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at
præparatet på grund af risikoen
for udvikling af resistente bakterier, kun bør anvendes ved svære
tilfælde af acne vulgaris og i
så kort tid som muligt.
Oral og parenteral clindamycin har, såvel som andre antibiotika,
været associeret med kraftig
diarré, colitis og pseudomembranøs colitis i op til flere uger efter
seponering (se pkt. 4.8).
Diarré og colitis er dog kun sjældent rapporteret ef