מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
Orifarm A/S
D05AX52
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
50 mikrog/g+0,5 mg/g
gel
Markedsført
2015-04-07
FRUGTBARHED: • Der foreligger ingen undersøgelse der påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd. TRAFIK- OG ARBEJDSSIKKERHED Daivobet påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafik- ken. DAIVOBET INDEHOLDER BUTYLHYDROXYTOLUEN (E321) Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVOBET Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet. Daivobet gel skal anvendes på huden. DEN SÆDVANLIGE DOSIS ER VOKSNE: Brugsanvisning • Brug kun gelen på psoriasis. Brug ikke gelen på hud, der ikke har psoriasis. • Omryst flasken inden brug og tag låget af. • Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis. • Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel. • Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende. • Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet. Det vil forhindre uhensigtsmæs- sig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne). • Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre gel på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor. • Daivobet gel virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har påsmurt den. • Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx silke), når du har smurt gelen på. Hvis du har psoriasis i hårbunden • Red håret og fjern løse skæl, før du kommer i Daivobet i hårbunden. Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet. Det er lettere at påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen. Påfør Daivobet på de angrebne steder med fin- gerspidserne og gnid den forsigtigt ind. DET ER IKKE NØDVENDIGT AT VASKE HÅRET, INDEN DU PÅFØRER DAIVOBET. FOR AT OPNÅ OPTIMAL EFFEKT, ANBEFALES DET AT UNDGÅ HÅRVASK UM קרא את המסמך השלם
13. JUNI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DAIVOBET, GEL (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20630 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daivobet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal behandling af mild til moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Daivobet gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn. Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4). _dk_hum_55532_spc.doc_ _Side _ _1 af 11_ _Ved anvendelse i hårbunden_ Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel. Normalt er 1-4 g daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld). Specielle populationer _Nedsat nyre- eller leverfunktion_ Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. ADMINISTRATION Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene. For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller kar קרא את המסמך השלם