מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DACARBAZINCITRAT
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX04
DACARBAZINCITRAT
200 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1998-07-11
pal (DK) Dacarbazine "Medac" 200 mg, powder for solution for injection/infusion National version: 12/2023 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DACARBAZINE "MEDAC" 200 MG, PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING dacarbazin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine "Medac" 3. Sådan skal du bruge Dacarbazine "Medac" 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dacarbazin hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika. Cytostatika påvirker kræftcellers vækst. Din læge har ordineret Dacarbazine "Medac" til dig til behandling af kræft såsom: • fremskredent malignt melanom (hudkræft), • Hodgkin's sygdom (kræft i lymfevævet), • bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller andre af kroppens støttevæv). Dacarbazine "Medac" kan bruges i kombination med andre cytostatika. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DACARBAZINE "MEDAC" Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU VIL IKKE FÅ DACARBAZINE "MEDAC" • hvis du er ALLERGISK over for dacarbazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacarbazine "Medac" (angivet i punkt 6), • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i blodet (LEUKOPENI og/eller TROMBOCYTOPENI) , • hvis du har en svær LEVER- ELLER NYRESYGDOM , • hvis du er GRAVID ELLER AMMER . ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Dacar קרא את המסמך השלם
2. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUME FOR DACARBAZINE "MEDAC", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 09776 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dacarbazine "Medac" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med Dacarbazine "Medac" 200 mg indeholder 200 mg dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_). Efter rekonstitution indeholder Dacarbazine "Medac" 200 mg: 10 mg/ml dacarbazin. Hvert enkeltdosis-hætteglas med Dacarbazine "Medac" 500 mg indeholder 500 mg dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_). Efter rekonstitution og endelig fortynding indeholder Dacarbazine "Medac" 500 mg: 1,4-2,0 mg/ml dacarbazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dacarbazine "Medac" 200 mg: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Dacarbazine "Medac" 500 mg: Pulver til infusionsvæske, opløsning Et hvidt eller svagt gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dacarbazin er indiceret til behandling af patienter med metastaseret malignt melanom. Yderligere indikationer for dacarbazin som led i kombinationskemoterapi er: - avanceret Hodgkin's sygdom - avanceret bløddelssarkom (undtagen mesoteliom, Kaposi sarkom) hos voksne. _dk_hum_18991_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dacarbazin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med erfaring i onkologi eller hæmatologi. Følgende regimer kan anvendes. Se yderligere oplysninger i aktuel videnskabelig litteratur. _Malignt melanom_ Dacarbazin kan indgives som enkeltstof i doser på 200 til 250 mg/m² legemsoverflade/dag som intravenøs injektion i 5 dage hver 3. uge. Som alternativ til intravenøs bolusinjektion kan dacarbazin gives som kortvarig infusion (over 15 – 30 minutter). Det er også muligt at give 850 mg/m² legemsoverflade Dag 1 og så en gang hver 3. uge som intravenøs infusion. _Hodgkin's sygdom_ Dacarbazin gives som en daglig dosis på 375 mg/m² legemsoverflade intravenøst hver 15. dag קרא את המסמך השלם