DACARBAZINE LIPOMED 500 mg por oldatos infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

dacarbazine

זמין מ:

Lipomed GmbH

קוד ATC:

L01AX04

INN (שם בינלאומי):

dacarbazine

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 500 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-24058 / 02 - I - TK - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2022-05-10

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DACARBAZINE LIPOMED 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DACARBAZINE LIPOMED 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dakarbazin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacarbazine Lipomed 500 mg és 1000 mg
por oldatos infúzióhoz (a
továbbiakban Dacarbazin Lipomed) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dacarbazine Lipomed-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dacarbazine Lipomed-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACARBAZINE LIPOMED ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A dakarbazin a citosztatikus hatóanyagokként ismert gyógyszerek
csoportjához tartozik. Ezek a
hatóanyagok a daganatos sejtek növekedését befolyásolják.
Kezelőorvosa Dacarbazine Lipomed-et írt fel Önnek daganat,
például előrehaladott rosszindulatú
melanoma (bőrrák), előrehaladott Hodgkin-kór (nyirokszöveti
daganat) vagy előrehaladott felnőttkori
lágyrész szarkóma (izmokat, zsírszövetet, rostos kötőszövetet,
vérereket vagy más kötő- és
támasztószövetet érintő daganattípus) kezelésére. A
Dacarbazine Lipomed adható más citosztatikus
hatóanyagokkal kombináltan is.
2.
TUDNIVALÓK A DACARBAZINE LIPOMED ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATJÁK ÖNNÉL A DACARBAZINE LIPOMED-ET AZ ALÁBBI
ESETEKBE

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dacarbazine Lipomed 500 mg por oldatos infúzióhoz
Dacarbazine Lipomed 1000 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dacarbazine Lipomed 500
mg por oldatos infúzióhoz:
500 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (_in
situ_ képződött dakarbazin-citrát
formájában).
Dacarbazine Lipomed 1000
mg por oldatos infúzióhoz:
1000 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (_in
situ_ képződött dakarbazin-citrát
formájában).
Dacarbazine Lipomed 500
mg por oldatos infúzióhoz:
10 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat 50 ml, injekcióhoz való
vízben történő feloldását követően
(lásd 6.6 pont).
Dacarbazine Lipomed 1000
mg por oldatos infúzióhoz:
20 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat 50 ml, injekcióhoz való
vízben történő feloldását követően
(lásd 6.6 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dacarbazine Lipomed 500 mg és 1000 mg por oldatos infúzióhoz (a
továbbiakban Dacarbazin
Lipomed) áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegek
kezelésére javallott.
Kombinált kemoterápia részeként a dakarbazin további javallatai a
következők:

Előrehaladott Hodgkin-kór.

Előrehaladott felnőttkori lágyrész sarcomák (kivéve
mesothelioma, Kaposi-sarcoma).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dacarbazine Lipomed-kezelést csak az onkológia, illetve
hematológia területén jártas szakorvosok
végezhetik.
A Dacarbazine Lipomed-kezelés alatt szükséges a vérkép, valamint
a máj- és vesefunkciók gyakori
ellenőrzése. Mivel gyakran előfordulnak súlyos emésztőrendszeri
reakciók, hányáscsillapító és
támogató intézkedések alkalmazása javasolt.
Mivel súlyos emésztőrendszeri és hematológiai zavarok
fordulhatnak elő, minden dakarbazinnal
végzett kezelési eljárás előtt rendkívül gondos
előny-kockázat elemzést kell végrehaj