מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dacarbazincitrat
Lipomed GmbH (8052137)
L01AX04
Dacarbazine citrate
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dacarbazincitrat (19546) 1351,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-08-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DACARBAZIN LIPOMED 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dacarbazin _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dacarbazin Lipomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Dacarbazin Lipomed gegeben wird? 3. Wie ist Dacarbazin Lipomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dacarbazin Lipomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DACARBAZIN LIPOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen. Ihr Arzt hat Ihnen Dacarbazin Lipomed zur Behandlung von Krebserkrankungen wie fortgeschrittenem malignem Melanom (Hautkrebs), fortgeschrittenem Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems) oder fortgeschrittenem Weichteilsarkom bei Erwachsenen (Krebs des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgefäße oder von anderen Stützgeweben des Körpers) verschrieben. Dacarbazin Lipomed kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN DACARBAZIN LIPOMED GEGEBEN WIRD? SIE DÜRFEN NICHT MIT DACARBAZIN LIPOMED BEHANDELT WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen zu niedrig ist (Leukopenie und/oder Thrombozytopenie), • wenn Sie an ei קרא את המסמך השלם
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazin Lipomed 1000 mg enthält 1000 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, _in situ_ gebildet). Nach Rekonstitution von Dacarbazin Lipomed 1000 mg mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml der Lösung 20 mg Dacarbazin (siehe Abschnitt 6.6). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes gefriergetrocknetes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dacarbazin Lipomed ist indiziert zur Behandlung des metastasierten, malignen Melanoms. Weitere Anwendungsgebiete von Dacarbazin als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie sind: • fortgeschrittener Morbus Hodgkin, • fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesotheliome, Kaposi-Sarkome) im Erwachsenenalter. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Dacarbazin Lipomed sollte nur von erfahrenen Onkologen bzw. Hämatologen durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Dacarbazin Lipomed sind häufige Blutbildkontrollen sowie die Überwachung der Leber- und Nierenfunktion erforderlich. Aufgrund der häufig auftretenden schweren gastrointestinalen Reaktionen sind antiemetische und supportive Maßnahmen indiziert. Da schwerwiegende gastrointestinale und hämatologische Störungen auftreten können, muss vor jeder Behandlung mit Dacarbazin eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden. Vor der Anwendung von Dacarbazin Lipomed sollte keine Nahrung aufgenommen werden, um den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern. Beim Umgang mit Ausscheidungen und Erbrochenem sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Dosierung Im Folgenden genannte Therapieregime können zur Anwendung kommen. Weitere Details sind der aktuellen wissenschaftlichen Li קרא את המסמך השלם