Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

dabigatraneteksilatmesilat

זמין מ:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

קוד ATC:

B01AE07

INN (שם בינלאומי):

dabigatraneteksilatmesilat

טופס פרצבטיות:

Kapsula, tvrda

הרכב:

Urbroj: Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata)

סוג מרשם:

na recept ponovljivi recept

תוצרת:

Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelona, Španjolska Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

leaflet_short:

Pakiranje: 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-972413347-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-972413347-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-972413347-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-972413347-04]; 100 kapsula (2 pakiranja sa po 50 kapsula u blisteru), u kutiji [HR-H-972413347-05]; 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u blisteru), u kutiji [HR-H-972413347-06] Urbroj: 381-12-01/171-22-03

תאריך אישור:

2022-11-23

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT GENERICON 110 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat Genericon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Genericon
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Genericon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Genericon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Genericon sadrži djelatnu tvar
dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Genericon se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje
stvaranja
krvnih
ugrušaka
u
venama
nakon
kirurškog
zahvata
ugradnje
endoproteze koljena ili kuka.
-
sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i drugim
krvnim žilama u tijelu ako
imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća.
Dabigatraneteksilat Genericon se primjenjuje u djece za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
GENERICON
NEMOJTE UZIMATI DAB

מאפייני מוצר

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule s ruţičastom, neprozirnom kapicom i tijelom veličine
„0‟ napunjene s mješavinom
peleta tartaratne kiseline i granulatom koji sadrţi
dabigatraneteksilat i pomoćne tvari. Na
kapsulama je otisnuto “DA110”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Prevencija
moţdanog
udara
i
sistemske
embolije
u
odraslih
bolesnika
s
nevalvularnom
fibrilacijom atrija (engl. _ non valvular atrial fibrillation_, NVAF),
s jednim ili više čimbenika
rizika kao što je prethodni moţdani udar ili tranzitorna ishemična
ataka (TIA); dob ≥ 75 godina;
zatajenje srca (NYHA – stupanj ≥ II); dijabetes melitus;
hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog
DVT-a i PE-a kod odraslih osoba.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od 8 godina do manje
od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Genericon kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Kod prelaska izmeĎu formulacija, moţda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu. Dozu
navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je
propisati prema dobi i
tjelesnoj teţini djeteta.
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI _
H A L M E D
28 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_ _
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u
ortopedskoj kiru