Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Viatris Limited, Írsko

קוד ATC:

B01AE07

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

cps dur 10x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 60x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 180x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 30x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 60x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 100x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 180x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 100x110 mg (fľ.HDPE); cps dur 180x110 mg (fľ.HDPE)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

איזור תרפויטי:

Dabigatran-etexilát

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2024-02-29

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05005-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 110
MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dabigatran Etexilate Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran Etexilate
Viatris
3.
Ako užívať Dabigatran Etexilate Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dabigatran Etexilate Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dabigatran Etexilate Viatris obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a
patrí do skupiny liekov
nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok
látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje
na tvorbe krvných zrazenín.
Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom
nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu,
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová
príhoda) a iných cievach
v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu
nazývanú nevalvulárna
fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie
opätovného vz

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05005-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát mezylát zodpovedajúci
110 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá hypromelózová kapsula s bledomodrým nepriehľadným
vrchnákom a bledomodrým
nepriehľadným telom veľkosti 1 (približne 19 mm) naplnená
svetložltými až žltkastými peletami, na
vrchnáku aj na tele vytlačené čiernym atramentom „VTRS“ nad
„DC110“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (VTE) u
dospelých pacientov, ktorí podstúpili
elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo
celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi ako sú prekonaná cievna
mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥
75 rokov, srdcové zlyhávanie
(NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a
prevencia rekurentnej DVT a PE
u dospelých.
Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov
od narodenia do veku menej
ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dabigatran Etexilate Viatris kapsuly sa môžu používať u
dospelých a pediatrických pacientov vo veku
8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly.
Dávka uvedená v príslušnej tabuľke
dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej
hmotnosti a veku dieťaťa.
Na trhu sú dostupné aj iné vekovo vhodné liekové formy na liečbu
detí mladších ak