D-Fluoretten 500 I.E. Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid

זמין מ:

Zentiva Pharma GmbH

קוד ATC:

A11CC80

INN (שם בינלאומי):

Colecalciferol-Dry Concentrate, Sodium Fluoride

טופס פרצבטיות:

Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

הרכב:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat 5.mg; Natriumfluorid 0.553mg

מצב אישור:

gültig

עלון מידע

D-FLUORETTEN
 500 I. E.
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
D-FLUORETTEN
® 500 I. E.
Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahre
_Wirkstoffe: Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind D-Fluoretten 500 I. E. und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von D-Fluoretten 500 I.
E. beachten?
3.
Wie sind D-Fluoretten 500 I.
E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind D-Fluoretten 500 I.
E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND D-FLUORETTEN 500 I.
E. UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
D-Fluoretten 500 I. E. sind ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat mit
den Wirkstoffen Colecalciferol
(Vitamin D
3
) und Natriumfluorid.
D-Fluoretten 500 I.
E. werden zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei
Säuglingen
und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D-FLUORETTEN 500 I.
E. BEACHTEN?
D-FLUORETTEN 500 I.
E. DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn
Ihr
Kind
allergisch
gegen
Colecalciferol,
Natriumfluorid
oder
einen
der
in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
ist,

wenn Ihr Kind einen zu hohen Kalziumgehalt im Blut hat,

wenn

מאפייני מוצר

D-FLUORETTEN
®
500 I. E.
FI D-Fluoretten 500 I. E
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
D-Fluoretten
500 I. E.
Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Tablette
zur
Herstellung
einer
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
5 mg
Colecalciferol-
Trockenkonzentrat
(entsprechend
500 I. E.
Vitamin D
3
)
und
0,553 mg
Natriumfluorid
(entsprechend 0,25 mg Fluorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, biplane Tablette zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen mit Facette und
einseitiger Prägung: „D“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern
in den ersten beiden
Lebensjahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die Dosierung von
_Fluorid_
gelten folgende Richtlinien:
Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter
Berücksichtigung der
sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.
Um sicherzugehen, dass nur
_EINE_
systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt,
sollten insbesondere die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz,
fluoridhaltigen Tabletten
(einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser
und der Fluoridgehalt des
Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigt werden.
Für die Dosierung von D-Fluoretten 500 I. E. gilt:
Ab Ende der 1. Lebenswoche erhalten Säuglinge und Kleinkinder bis 2
Jahre zur Prophylaxe
täglich
1
Tablette
zur
Herstellung
einer
Lösung
zum
Einnehmen
(entsprechend
500 I. E.
Vitamin D
3
und 0,25 mg Fluorid).
Die einmal tägliche Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. entspricht
der von der Deutschen
Gesellschaft für Ernährung (Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr
der Deutschen Gesellschaft
D-FLUORETTEN
®
500 I. E.
FI D-Fluoretten 500 I. E
2
für Ernährung, 1. Auflage, S. 185, 2000) für Kinder unter 4 Jahren
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