CYTOFLU 500 mg/10 ML (50mg/ml) Solution injectable pour perfusion

מדינה: תוניסיה

שפה: צרפתית

מקור: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

מרכיב פעיל:

FLUOROURACILE

זמין מ:

CYTOPHARMA

INN (שם בינלאומי):

FLUOROURACILE

כמות:

500 mg/10 ML (50mg/ml)

טופס פרצבטיות:

Solution injectable pour perfusion

יחידות באריזה:

B/1FL/10ML

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

ANTINEOPLASIQUES

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

סממני תרפויטית:

le fluorouracile 50mg/mL est indiqué dans: - Adénocarcinomes digestifs évolués; - Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante; - Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes; - Adénocarcinomes ovariens; - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.

leaflet_short:

Classement VEIC: Vital

תאריך אישור:

2018-02-22

מאפייני מוצר

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTOFLU 50MG/ML_ : _ Ce médicament se présente sous forme de
solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile..................................................................................
50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque flacon de 5 ml contient 250 mg du fluorouracile
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg du fluorouracil
Chaque flacon de 20 ml contient 1g du fluorouracile
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Adénocarcinomes digestifs évolués.
-
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
-
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes.
-
Adénocarcinomes ovariens.
-
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
EN MONOTHÉRAPIE:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion I.V
d'une heure environ.
EN ASSOCIATION À D'AUTRES CYTOTOXIQUES:
300 à 600 mg/m
2
/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
PLUS EXCEPTIONNELLEMENT:
-
CYTOFLU peut être administre en perfusion intra-artérielle
hépatique lente (4 à 6
heures) à la posologie de 600 mg/m
2
de façon hebdomadaire;
-
CYTOFLU est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la
posologie de 700
mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés.
La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers dans les cas
suivants:
-
Intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le traitement;
-
troubles graves de la fonction hépatique,
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
-
lorsque les troubles de l'hématopoïèse se manifestent par une
granulopénie de 2000 à
3000 globules blancs par mm
3
ou de thrombopénie au-dessous de 100 000 plaquettes
par mm
3
.
La dose de 1 g/m
2
par injection