מדינה: תוניסיה
שפה: צרפתית
מקור: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
FLUOROURACILE
CYTOPHARMA
FLUOROURACILE
1gr/20ml (50mg/ml)
Solution injectable pour perfusion
B/1FL/20ML
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
- Adénocarcinomes digestifs évolués; - Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante; - Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes; - Adénocarcinomes ovariens; - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.
Classement VEIC: Vital
2016-03-17
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CYTOFLU 50MG/ML_ : _ Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fluorouracile.................................................................................. 50 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Chaque flacon de 5 ml contient 250 mg du fluorouracile Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg du fluorouracil Chaque flacon de 20 ml contient 1g du fluorouracile 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Adénocarcinomes digestifs évolués. - Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante. - Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes. - Adénocarcinomes ovariens. - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE EN MONOTHÉRAPIE: Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m 2 /j, 3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ. EN ASSOCIATION À D'AUTRES CYTOTOXIQUES: 300 à 600 mg/m 2 /j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines. PLUS EXCEPTIONNELLEMENT: - CYTOFLU peut être administre en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m 2 de façon hebdomadaire; - CYTOFLU est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m 2 sur 3 à 5 jours consécutifs. Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés. La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers dans les cas suivants: - Intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le traitement; - troubles graves de la fonction hépatique, ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT - lorsque les troubles de l'hématopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2000 à 3000 globules blancs par mm 3 ou de thrombopénie au-dessous de 100 000 plaquettes par mm 3 . La dose de 1 g/m 2 par injection קרא את המסמך השלם