CYMEVENE

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Ganciclovir

זמין מ:

ROCHE S.P.A.

קוד ATC:

J05AB06

INN (שם בינלאומי):

Ganciclovir

יחידות באריזה:

"250 MG CAPSULE RIGIDE"84 CAPSULE; "500 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO PO

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Ganciclovir

leaflet_short:

027427020 - 250 MG CAPSULE RIGIDE84 CAPSULE - Revocato; 027427018 - 500 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 10 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CYMEVENE 500 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
ganciclovir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cymevene e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cymevene
3.
Come usare Cymevene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cymevene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CYMEVENE E A COSA SERVE
Cymevene
contiene il principio attivo
ganciclovir
.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antivirali” che
combattono le infezioni causate da
virus.
Cymevene si usa:
•
per la prevenzione e il trattamento delle infezioni gravi causate da
un virus chiamato
Citomegalovirus, che mettono a rischio la vita o la vista dei pazienti
che hanno una funzione
immunitaria debole (pazienti immunocompromessi)
•
per la prevenzione delle infezioni causate da Citomegalovirus in
pazienti che hanno ricevuto
un trapianto di organo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CYMEVENE
NON USI CYMEVENE
−
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
−
se è allergico al valganciclovir
−
se è allergico all’aciclovir o al valaciclovir (medicinali
utilizzati per trattare altre infezioni
virali), poiché sono sostanze dalla struttura chimica simile al
ganciclovir
−
se sta allattando al seno (vedere paragrafo

מאפייני מוצר

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cymevene 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di ganciclovir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cymevene è indicato:
•
nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus
gravi che mettono a rischio la
vita o la vista dei pazienti immunocompromessi;
•
nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti
trapiantati.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dosaggio standard nel trattamento delle retiniti da Citomegalovirus -
pazienti con funzionalità renale_
_normale_
Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora,
ripetuta ogni 12 ore, per una durata di
14-21 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.
Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1
ora, per 7 giorni alla settimana
oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.
_Dosaggio standard per la prevenzione in pazienti sottoposti a
trapianto_
Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora,
ripetuta ogni 12 ore, per una durata di
7-14 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.
Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1
ora, per 7 giorni alla settimana
oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.
_Istruzioni per posologie particolari_
A) PAZIENTI CON ALTERATA FUNZIONALITA’ RENALE
I livelli di creatinina sierica o la clearance della creatinina devono
essere attentamente controllati. In base
alla clearance della creatinina sono richiesti aggiustamenti del
dosaggio come riportato nella tabella
sottostante (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Una stima della correlazione tra clearance della creatinina (mL/min) e
creatinina sierica è data dalla
seguente formula:
(140 – età [anni]) x (peso cor