Cyclophosphamid HEXAL 500 mg

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Cyclophosphamid 1 H<2>O

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

קוד ATC:

L01AA01

INN (שם בינלאומי):

Cyclophosphamide 1 H<2>O

טופס פרצבטיות:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Cyclophosphamid 1 H<2>O (12932) 534,5 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2014-11-10

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYCLOPHOSPHAMID HEXAL 500 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
CYCLOPHOSPHAMID HEXAL 2000 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Cyclophosphamid
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ARZNEIMITTEL BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cyclophosphamid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Cyclophosphamid HEXAL bei Ihnen
angewendet wird?
3. Wie ist Cyclophosphamid HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cyclophosphamid HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYCLOPHOSPHAMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyclophosphamid HEXAL enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid.
Cyclophosphamid ist ein
Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Seine
Wirkungsweise besteht
darin, Krebszellen abzutöten, dies wird mitunter als
„Chemotherapie“ bezeichnet.
Cyclophosphamid wird häufig alleine oder in Kombination mit anderen
Krebsmedikamenten oder
einer Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen
angewendet, wie
etwa:
•
bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute
lymphoblastische Leukämie,
chronische lymphatische Leukämie)
•
verschiedene Formen von Lymphomen, die das Immunsystem beeinflussen
(Hodgkin-
Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom)
•
Eierstockkrebs und Brustkrebs
•
Ewing-Sarkom (eine Form von Knochenkrebs)
•
kleinzelliger

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cyclophosphamid HEXAL 500 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Cyclophosphamid HEXAL 500 mg Pulver zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
enthält 534,5 mg Cyclophosphamid 1 H
2
O, entsprechend 500 mg Cyclophosphamid.
Jede Durchstechflasche Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg Pulver zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
enthält 2.138,0 mg Cyclophosphamid 1 H
2
O, entsprechend 2.000 mg Cyclophosphamid.
Stärke nach Rekonstitution: 20 mg Cyclophosphamid (Anhydrat)/ml
Lösung (jeweilige Rekonstitutionsvolumina, siehe
Abschnitt 6.6)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cyclophosphamid kann, abhängig von der Indikation, alleine oder in
Kombination mit anderen Chemotherapeutika
angewendet werden. Cyclophosphamid ist angezeigt zur Behandlung von:

Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Als Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation zur
Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie,
chronischer myeloischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie in
Kombination mit Ganzkörperbestrahlung
oder Busulfan.

Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom

Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom

Adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms

Ewing-Sarkom

Kleinzelligem Bronchialkarzinom

Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom

Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere,
progrediente Formen von Lupus Nephritis und
Wegener-Granulomatose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cyclophosphamid HEXAL darf nur von Ärzten angewendet werden, die im
Umgang mit Antineoplastika erfahren s