CRONIZAT

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Nizatidina

זמין מ:

FARMACEUTICI CABER S.R.L.

קוד ATC:

A02BA04

INN (שם בינלאומי):

Nizatidine

יחידות באריזה:

"150 MG CAPSULE RIGIDE"20 CAPSULE; "300 MG CAPSULE RIGIDE"10 CAPSULE; IV 5 FIALE 100 MG/4 ML; IV 5 FIALE 150 MG/6 ML; IV 5 FIALE

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Nizatidina

leaflet_short:

026617047 - IV 5 FIALE 150 MG/6 ML - Revocato; 026617050 - IV 5 FIALE 300 MG/12 ML - Revocato; 026617011 - 150 MG CAPSULE RIGIDE20 CAPSULE - Revocato; 026617023 - 300 MG CAPSULE RIGIDE10 CAPSULE - Revocato; 026617035 - IV 5 FIALE 100 MG/4 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILL. D.L. 540/92
CRONIZAT 150 MG CAPSULE RIGIDE
CRONIZAT 300 MG CAPSULE RIGIDE
Nizatidina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per l’ulcera peptica e per la malattia da reflusso
gastroesofageo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:
-
ulcera duodenale
-
ulcera gastrica
-
ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei
-
esofagite da reflusso gastro-esofageo
Prevenzione di ulcere recidivanti
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri anti-H
2
o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare durante gravidanza e allattamento
PRECAUZIONI PER L’USO
Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi
totalmete escreta dai reni, si consiglia cautela
nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
In particolare nei pazienti affetti da
insufficienza renale moderata o grave si dovrà ricorrere ad una
riduzione nel dosaggio.
Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica, deve
essere esclusa la sua possibile natura maligna,
poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H
2
istaminico allevia i sintomi associati al
carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi.
INTERAZIONI
E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistema
enzimatico metabolizzante i farmaci associato
al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate
dall'inibizione del metabolismo epatico non
dovrebbero verificarsi. Non si sono riscontrate interazioni tra
nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo
sistema quali: aminofillina, teofillina, clorodiazepossido, diazepam,
metoprololo, warfarina, lorazepam, lidocaina,
fenitoina.
In pazienti cui erano stati somministrati dosi giornaliere molto
elevate di aspirina (3900 mg) sono stati riscontrati
incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea
somministrazione di nizatidina orale 150 mg
due volte al giorno.
Nizatidina e altri antagonisti dei recettori istaminici H
2
possono ridurre l’assorbimen

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
CRONIZAT 150 mg capsule rigide
CRONIZAT 300 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CRONIZAT
150 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene: nizatidina 150 mg
CRONIZAT
300 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene: nizatidina 300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide per somministrazione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:
- ulcera duodenale
- ulcera gastrica
- ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei
- esofagite da reflusso gastro-esofageo
Prevenzione di ulcere recidivanti
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattamento dell'ulcera duodenale:
La dose giornaliera suggerita e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2
capsule da 150 mg) prima di
coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la
mattina e una la sera. La terapia
dovrebbe durare 4 settimane, con sospensione anticipata del
trattamento solo se la guarigione e'
documentata dall'esame endoscopico. La maggior parte delle ulcere
cicatrizzano in 4 settimane; in caso
contrario i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4
settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica benigna:
La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2
capsule da 150 mg) prima di
coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la
mattina e una la sera. Il trattamento
dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la
guarigione, confermata
endoscopicamente, avvenga prima.
Ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non
steroidei
Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci
antinfiammatori non steroidei (fans) e/o nel
caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci,
la dose giornaliera raccomandata è
1 capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure 1 capsula da
150 mg due volte al giorno, una la
mattina e una la sera per un periodo