מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
C10AA07
rosuvastatin
film tableta; 40mg; blister, 4x7kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA
JKL: 1104768
REGISTRACIJA
2023-08-11
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK COUPET, 5 MG, FILM TABLETE COUPET, 40 MG, FILM TABLETE ROSUVASTATIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek COUPET i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET 3. Kako se uzima lek COUPET 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek COUPET 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK COUPET I ČEMU JE NAMENJEN Lek COUPET sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek COUPET pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), a uzimaju se za smanjenje vrednosti holesterola. LEK COUPET SE PROPISUJE U SLUČAJU: - primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i porodičnu heterozigotnu hiperholesterolemiju) ili mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje, smanjenje telesne mase) ne daju odgovarajuće rezultate. - homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje vrednosti lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene. Lek COUPET se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika. Vama je propisan lek COUPET zato što: - imate velike vrednosti holest קרא את המסמך השלם
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA COUPET 5 mg, film tablete COUPET 40 mg, film tablete INN: rosuvastatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _COUPET 5 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 57,9 mg laktoze, bezvodne. _COUPET 40 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 211,7 mg laktoze, bezvodne. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _COUPET, 5 mg, film tablete_ Svetlobraon, okrugle, film tablete sa utisnutom oznakom „RSV 5” na jednoj strani. _COUPET, 40 mg, film tablete_ Braon, okrugle, film tablete sa utisnutom oznakom „RSV 40” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE Kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije sa primarnom hiperholesterolemijom (tip IIa, uključujući porodičnu heterozigotnu hiperholesterolemiju) ili mešovitom dislipidemijom (tip IIb) kao dodatak dijeti, kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. fizička aktivnost, smanjenje telesne mase) nije odgovarajući. Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje nivoa lipida (npr. LDL afereza) ili ako takve terapije nisu primerene. PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak korekciji drugih faktora rizika. 2 od 19 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj dijeti za smanjenje nivoa holesterola koja se nastavlja i tokom terapije. Ovu dozu treba individualno prilagoditi prema ciljevima terapije i odgovoru pacijenta, u skladu sa aktuelnim opšteprihvaćenim קרא את המסמך השלם