COSYREL 10MG/5MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 17238 PERINDOPRIL-ARGININ

זמין מ:

Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array

קוד ATC:

C09BX02

INN (שם בינלאומי):

10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 17238 PERINDOPRIL-ARGININ

כמות:

10MG/5MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

PERINDOPRIL A BISOPROLOL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0229054 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209914 Velikost balení: 120(4X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229053 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213262 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213260 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213261 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209913 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2015-12-02

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls240755/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COSYREL 10 MG/5
MG POTAHOVANÉ TABLETY
bisoprolol-fumarát/perindopril-arginin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cosyrel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosyrel
užívat
3.
Jak se přípravek Cosyrel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cosyrel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COSYREL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cosyrel obsahuje dvě léčivé látky,
bisoprolol-fumarát a perindopril-arginin v jedné tabletě:
•
Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léků nazývaných
betablokátory. Betablokátory zpomalují
srdeční tep a zvyšují schopnost srdce pumpovat krev do celého
těla.
•
Perindopril-arginin je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu
(ACE). Působí tak, že rozšiřuje
krevní cévy, čímž usnadňuje srdci zajišťovat průtok krve
těmito cévami.
Přípravek Cosyrel se používá k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) a/nebo stabilního chronického
srdečního selhání (onemocnění, kdy srdce není schopno pumpovat
tolik krve, kolik tělo potřebuje, což
vyvol

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls240755/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cosyrel 10 mg/5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprolol-fumarátu (odpovídající
8,49 mg bisoprololu) a 5 mg perindopril-
argininu (odpovídající 3,395 mg perindoprilu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžovo-béžová, kulatá, dvouvrstvá potahovaná tableta o
průměru 7 mm a s poloměrem zakřivení 12,7 mm,
s vyraženým
na jedné straně a „10/5“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cosyrel je indikován k léčbě hypertenze a/nebo
stabilní ischemické choroby srdeční (u pacientů s
infarktem myokardu a/nebo revaskularizací v anamnéze) a/nebo
stabilního chronického srdečního selhání se
sníženou systolickou funkcí levé komory jako substituční léčba
u dospělých pacientů adekvátně
kontrolovaných bisoprololem a perindoprilem podávanými současně
ve stejné dávce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.
Pacienti musí být stabilizováni na léčbě bisoprololem a
perindoprilem ve stejné dávce po dobu nejméně 4
týdnů. Fixní kombinace není vhodná k iniciální léčbě.
Je-li nutná změna dávkování, titraci je nutno provádět s
jednotlivými složkami.
Zvláštní populace
_ _
_Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2) _
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být doporučená dávka
přípravku Cosyrel 10 mg/5 mg založena na
clearance kreatininu podle tabulky 1 níže.
Tab. 1: Úprava dávkování při poruše funkce ledvin
CLEARANCE KREATININU (ML/MIN)
DOPORUČENÁ DENNÍ DÁVKA
Cl
CR
≥ 60
Jedna tableta přípravku Cosyrel 10 mg/5 mg
Cl
CR
< 60
Přípravek není vhodný. Doporučuje se individuální
titrace
dávkování
za
použití
jednotlivých
složek
samostatně.
2
_Porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2) _
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná