CORDARONE 150 mg/3 mL koncentrat za rastvor za injekciju/ infuziju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

амиодарон

זמין מ:

AMICUS PHARMA d.o.o.

קוד ATC:

C01BD01

INN (שם בינלאומי):

amiodaron

כמות:

150 mg/3 mL

טופס פרצבטיות:

koncentrat za rastvor za injekciju/ infuziju

הרכב:

3 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 150 mg amiodaronhidrohlorid

יחידות באריזה:

6 ampula po 3 ml, u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2018-07-11

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA:
CORDARONE
150 mg/3 ml, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
amjodaron
Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo.

Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao Vaši

Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako
primjetite bilo koji drugi neželjeni
efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Cordarone i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cordarone
3.
Kako uzimati Cordarone
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Cordarone
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Cordarone
i za šta se koristi
Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju (u
daljem tekstu Cordarone) sadrži
lijek pod nazivom amjodaron hidrohlorid. Pripada grupi lijekova koji
se nazivaju antiaritmici.
Djeluje na način da kontroliše nepravilne otkucaje srca (što se
zove „aritmija“). Uzimanje lijeka
omogućava da se otkucaji Vašeg srca vrate u normalne.
Cordarone se uglavnom daje samo u bolnici kada je potreban brz odgovor
ili kada se tablete ne mogu
koristiti. Cordarone se može koristiti za:

Liječenje
nepravilnog
rada
srca
kada
drugi
lijekovi
ili
nisu
djelotvorni
ili
ne
mogu
biti
primijenjeni

Liječenje oboljenja pod imenom Wolff-Parkinson-White sindrom. To je
stanje kada Vaše srce
kuca neuobičajeno brzo

Liječenje
drugih
vrsta
brzih
ili
nepravilnih
otkucaja
srca
koji
se
nazivaju
”treperenje
pretkomora” ili „atrijalna fibrilacija“. Cordarone se koristi
samo kada se drugi lijekovi ne mogu
koristiti

Liječenje brzih otkucaja srca koji se mogu desiti neočekivano i biti
nepravilni. Cordarone se
koristi samo kada se drugi lijekovi ne mogu koristiti
2. Šta

מאפייני מוצר

SIADH-PRAC recomendation ccds v14 ccds v16 ccds v18 ccds v19
1
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CORDARONE 150 mg/3 ml rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SADRŽAJ
Svaka 3 ml rastvora sadrže 150 mg amjodaron hidrohlorida
Za pomoćne supstance vidjeti sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje se treba započeti i redovno pratiti samo u bolnici ili pod
nadzorom specijaliste.
Cordarone
X
Intravenous
je
indiciran
samo
za
liječenje
teških
aritmija
kod
pacijenata
koji
ne
odgovaraju na druge terapije ili kad nije moguće primijeniti drugu
terapiju.
Tahiaritmije povezane sa Wolff-Parkinson-White sindromom.
Sve
vrste
tahiaritmija
uključujući i
supraventrikularnu,
nodalnu
ili
ventrikularnu
tahikardiju,
kao
i
ventrikularnu fibrilaciju kada se drugi lijekovi ne mogu primjeniti.
Intravenozni Cordarone se može primijeniti kada je neophodan brz
odgovor ili u slučaju da oralna
primjena nije moguća.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Cordarone 150 mg/3 ml rastvor za injekciju može se davati samo ako
postoje uslovi za provođenje
srčanog nadzora, defibrilacije i srčane stimulacije.
Cordarone 150 mg/3 ml rastvor za injekciju može se primijeniti prije
ugradnje kardiovertera.
Standardna preporučena doza iznosi 5 mg/kg tjelesne težine i daje se
putem intravenske infuzije u
razdoblju od 20 minuta do 2 sata. Daje se kao razrijeđeni rastvor u
250 ml 5%-tne dekstroze. Nakon
toga može slijediti ponovljena infuzija do 1200 mg (približno 15
mg/kg tjelesne težine) u najviše 500 ml
5%-tne dekstroze tokom 24 sata, pri čemu se brzina infuzije
prilagođava na temelju kliničkog odgovora
(vidjeti dio 4.4)
U slučaju iznimne kliničke hitnosti lijek se, po prosudi ljekara,
može davati polaganim ubrizgavanjem
150-300 mg u 10-20 ml 5%-tne dekstroze tokom najmanje 3 minute. To se
ne smije ponoviti najmanje
15 minuta. Bolesnici liječeni Cordaroneom na taj način moraju se
pažljivo pratiti, npr. u jedinici
intenzivnog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Prelaz s