Copegus 200 mg filmomh. tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Ribavirine 200 mg

זמין מ:

Roche SA-NV

קוד ATC:

J05AP01

INN (שם בינלאומי):

Ribavirin

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

Ribavirine 200 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Ribavirin

leaflet_short:

CTI-code: 241017-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241017-02 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241017-03 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241017-04 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613326009782 - CNK-code: 1713569 - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2002-11-18

עלון מידע

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COPEGUS 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Copegus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Copegus niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Copegus?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Copegus?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COPEGUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ribavirine, de antivirale actieve stof van Copegus, remt de
vermenigvuldiging van veel virustypes,
waaronder hepatitis C virussen (wat een infectie van de lever kan
veroorzaken die hepatitis C wordt
genoemd).
Copegus wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij de
behandeling van bepaalde
chronische vormen van hepatitis C.
Copegus moet uitsluitend in combinatie met andere geneesmiddelen voor
de behandeling van hepatitis
C worden gebruikt. Copegus moet niet alleen gebruikt worden.
Lees ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie
met Copegus worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U COPEGUS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U COPEGUS NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor ribavirine of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap
en borstvoeding”).
-
als u een hartaanval hebt gehad of in de afgelopen 6 maa

מאפייני מוצר

Samenvatting van de Productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copegus 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Licht roze, plat ovaalvormig filmomhulde tablet (aan de ene kant met
RIB 200 gemerkt en aan de andere
kant met ROCHE).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Copegus is, in combinatie met andere geneesmiddelen, geïndiceerd voor
de behandeling van chronische
hepatitis C (CHC).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden door een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van chronische hepatitis C.
Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de
andere geneesmiddelen die
worden gebruikt in combinatie met Copegus voor de behandeling van
hepatitis C.
WIJZE VAN TOEDIENING
Copegus filmomhulde tabletten worden oraal toegediend, verdeeld over
twee giften ('s morgens en 's
avonds) samen met voedsel. Wegens het teratogene potentieel van
ribavirine mogen de tabletten niet
worden gebroken of fijngemaakt.
DOSERING
TOE TE DIENEN DOSIS
De dosis Copegus is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de
patiënt, _viraal genotype en het _
_geneesmiddel waarmee het wordt gecombineerd_ (zie tabel 1). Copegus
tabletten moeten dagelijks oraal
worden toegediend verdeeld over twee giften (’s morgens en ’s
avonds) samen met voedsel.
Tabel 1. Aanbevolen dosering van Copegus op basis van het geneesmiddel
waarmee het wordt
1/24
Samenvatting van de Productkenmerken
gecombineerd
GENEESMIDDEL WAARMEE WORDT
GECOMBINEERD
DAGELIJKSE DOSIS COPEGUS
AANTAL TABLETTEN VAN 200 MG
Direct werkende antivirale middelen
(DAA)
<75kg=1000mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ‘s morgens, 3 ‘s avonds)
6 x 200 mg
(3 ‘s morgens, 3 ‘s avonds)
PegIFN alfa-2a MET DAA
<75kg=1000mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ‘s morgens, 3 ‘s avond