Copaxone 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

glatiramer

זמין מ:

Teva GmbH

קוד ATC:

L03AX13

INN (שם בינלאומי):

glatiramer

טופס פרצבטיות:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

הרכב:

glatiramer 18 mg / 1 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Subkutana uporaba

יחידות באריזה:

28 brizga

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

glatiramerijev acetat

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-04-09

עלון מידע

DE/H/5283/002/II/215 v1
0
NAVODILO ZA UPORABO
COPAXONE 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
glatiramerijev acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Copaxone in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Copaxone
3.
Kako uporabljati zdravilo Copaxone
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Copaxone
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COPAXONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Copaxone se uporablja za zdravljenje recidivne oblike
multiple skleroze (MS). Spremeni
delovanje imunskega sistema telesa in je razvrščeno kot
imunomodulator. Predpostavljajo, da
simptome MS povzroča okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere
nastanejo otočki vnetja v
možganih in hrbtenjači.
Zdravilo Copaxone se uporablja za zmanjševanje pogostnosti napadov MS
(zagonov). Ni dokazano, da
bi pomagalo pri katerikoli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez
zagonov. Zdravilo Copaxone ne bo
nujno vplivalo na trajanje napada MS ali na intenziteto zagonov.
Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki lahko hodijo brez pomoči.
Zdravilo Copaxone se lahko uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih so
se pojavili prvi simptomi, ki
kažejo na visoko tveganje za razvoj MS. Pred začetkom zdravljenja bo
zdravnik izključil vse druge
razloge, ki bi lahko pojasnili te simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO COPAXONE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVIL

מאפייני מוצר

_ _
0
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/5283/002/II/215 v2
1
1.
IME ZDRAVILA
Copaxone
20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga (1 ml) raztopine za injiciranje
vsebuje 20 mg glatiramerijevega
acetata*, kar ustreza 18 mg glatiramera.
* Glatiramerijev acetat je acetatna sol sintetičnih polipeptidov, ki
vsebujejo štiri naravno prisotne
aminokisline: L-glutaminsko kislino, L-alanin, L-tirozin in L-lizin v
naslednjem razponu molskih
deležev: 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 in 0,300-0,374.
Povprečna molekulska masa
glatimerijevega acetata je v razponu 5.000-9.000 daltonov. Zaradi
svoje kompleksne sestave
nobenemu polipeptidu ni možno popolnoma določiti aminokislinskega
zaporedja, čeprav sestava
končnega glatiramerijevega acetata ni popolnoma naključna.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra raztopina brez vidnih delcev.
Raztopina za injiciranje ima pH med 5,5 -7,0 in osmolarnost približno
265 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Copaxone je indicirano za zdravljenje recidivne oblike
multiple skleroze (MS) (za
pomembne informacije o skupini bolnikov, za katero je bila dokazana
učinkovitost, glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Copaxone ni indicirano pri bolnikih s primarno ali sekundarno
napredujočo MS.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uvajanje zdravljenja z zdravilom Copaxone mora nadzorovati nevrolog
ali zdravnik z izkušnjami z
zdravljenjem MS.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg glatiramerijevega acetata
(ena napolnjena injekcijska
brizga), injiciranega kot subkutana injekcija enkrat na dan.
Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj zdravnik sprejme za vsakega
bolnika posebej.
Bolniki z okvaro ledvic
Uporabe zdravila Copaxone pri bolnikih z okvaro ledvic niso posebej
preučevali (glejte poglavje 4.4).
Starostniki
Uporabe zdravila C