Convulex 50 mg/ml Syrop

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Natrii valproas + Acidum valproicum + Natrii chloridum

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH

קוד ATC:

N03AG01

INN (שם בינלאומי):

Natrii valproas

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Syrop

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990023912

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
CONVULEX 50 mg/ml, syrop
_Natrii valproas _
Niniejszy
produkt
leczniczy
b
ę
dzie
dodatkowo
monitorowany.
Umo
ż
liwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. U
ż
ytkownik leku te
ż
mo
ż
e w tym pomóc,
zgłaszaj
ą
c wszelkie działania niepo
żą
dane, które wyst
ą
piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane – patrz punkt 4.
OSTRZE
Ż
ENIE
Lek Convulex (sodu walproinian) stosowany w czasie ci
ąż
y mo
ż
e zaszkodzi
ć
nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa
ć
skuteczn
ą
metod
ę
kontroli urodze
ń
(antykoncepcj
ę
) bez
przerwy przez cały okres stosowania leku Convulex. Lekarz prowadz
ą
cy omówi to z pacjentk
ą
, nale
ż
y
równie
ż
zastosowa
ć
si
ę
do zalece
ń
przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale
ż
y niezwłocznie skontaktowa
ć
si
ę
z lekarzem prowadz
ą
cym, je
ś
li pacjentka planuje ci
ążę
lub je
ś
li
podejrzewa,
ż
e jest w ci
ąż
y.
Nie nale
ż
y przerywa
ć
stosowania leku Convulex, chyba
ż
e tak zaleci lekarz, poniewa
ż
stan pacjentki mo
ż
e
si
ę
pogorszy
ć
.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci, nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Convulex i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Convulex
3. Jak stosowa
ć
lek Conv

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. Osoby nale
żą
ce do fachowego personelu medycznego powinny
zgłasza
ć
wszelkie podejrzewane działania niepo
żą
dane. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania
niepo
żą
dane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Convulex, 50 mg/ml, syrop
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml syropu zawiera 50 mg walproinianu sodu (_Natrii valproas_),
otrzymanego z kwasu walproinowego i
sodu wodorotlenku.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Syrop.
Roztwór bezbarwny do lekko
ż
ółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Padaczka: _
Leczenie pierwotnych napadów padaczkowych uogólnionych (napady
kloniczne, toniczne, napady toniczno-
kloniczne, napady nie
ś
wiadomo
ś
ci, napady miokloniczne i atoniczne) oraz cz
ęś
ciowych napadów
padaczkowych, które s
ą
lub nie s
ą
wtórnie uogólnione.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Convulex syrop przeznaczony jest szczególnie do
stosowania u dzieci z uwagi na dobry
smak, co ułatwia podawanie.
Produkt leczniczy Convulex syrop zawiera substytut cukru maltitol
ciekły i dlatego nie powoduje próchnicy.
Produkt leczniczy Convulex syrop jest przeznaczony do stosowania
doustnego i powinien by
ć
podawany w
trakcie lub po posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania
doł
ą
czone jest urz
ą
dzenie
dozuj
ą
ce z podziałk
ą
i tłokiem.
Zazwyczaj dawka dobowa powinna by
ć
podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii z zastosowaniem
walproinianu sodu, całkowita dawka dobowa mo
ż
e by
ć
równie
ż
podawana w dawce jednorazowej
wieczorem (a
ż
do dawki 15 mg/kg mc. na dob
ę
).
Dawka dobowa zale
ż
y od wieku i masy ciała pacjenta. Optymalna dawka zale
ż
y od kontroli nad napadami, a
ru