Convival Chrono 500 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Natrii valproas

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH

קוד ATC:

N03AG01

INN (שם בינלאומי):

Natrii valproas

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 50 tabl. szklany Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930142; Zawartość opakowania: 1 poj. 50 tabl. polietylenowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930166; Zawartość opakowania: 1 poj. 50 tabl. polietylenowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930104; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 tabl. szklany Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930159; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 tabl. polietylenowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930135; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 tabl. polietylenowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930173

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CONVIVAL CHRONO, 500 MG
_(Natrii valproas) _
Tabletki o przedłu
ż
onym uwalnianiu
Niniejszy
produkt
leczniczy
b
ę
dzie
dodatkowo
monitorowany.
Umo
ż
liwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. U
ż
ytkownik leku te
ż
mo
ż
e w tym pomóc,
zgłaszaj
ą
c wszelkie działania niepo
żą
dane, które wyst
ą
piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane – patrz punkt 4.
OSTRZE
Ż
ENIE
Convival Chrono (walproinian) stosowany w czasie ci
ąż
y mo
ż
e zaszkodzi
ć
nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa
ć
skuteczn
ą
metod
ę
kontroli urodze
ń
(antykoncepcj
ę
) bez
przerwy przez cały okres stosowania leku Convival Chrono. Lekarz
prowadz
ą
cy omówi to z pacjentk
ą
, ale
nale
ż
y równie
ż
zastosowa
ć
si
ę
do zalece
ń
przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale
ż
y niezwłocznie skontaktowa
ć
si
ę
z lekarzem prowadz
ą
cym, je
ś
li pacjentka planuje ci
ążę
lub je
ś
li
podejrzewa,
ż
e jest w ci
ąż
y.
Nie nale
ż
y przerywa
ć
stosowania leku Convival Chrono, chyba
ż
e tak zaleci lekarz, poniewa
ż
stan pacjentki
mo
ż
e si
ę
pogorszy
ć
.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Convival Chrono i

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. Osoby nale
żą
ce do fachowego personelu
medycznego powinny zgłasza
ć
wszelkie podejrzewane działania niepo
żą
dane. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak
zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Convival Chrono, 500 mg, tabletki o przedłu
ż
onym uwalnianiu.
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 tabletka o przedłu
ż
onym uwalnianiu Convival Chrono zawiera 500 mg sodu walproinianu
_(Natrii valproas)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Białe owalne tabletki o przedłu
ż
onym uwalnianiu z lini
ą
podziału i wytłoczonym napisem CC5 po
jednej stronie.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na dwie równe cz
ęś
ci.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padaczka, napady uogólnione:
•
napady miokloniczne,
•
napady toniczno-kloniczne,
•
napady atoniczne,
•
napady nie
ś
wiadomo
ś
ci;
napady cz
ęś
ciowe:
•
napady proste lub zło
ż
one,
•
napady wtórnie uogólnione,
•
zespół Lennoxa – Gastauta.
Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w
przypadku gdy lit jest
przeciwwskazany lub
ź
le tolerowany. Kontynuacj
ę
leczenia walproinianem mo
ż
na rozwa
ż
a
ć
u
pacjentów, u których uzyskano odpowied
ź
kliniczn
ą
na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłu
ż
onym uwalnianiu pozwala na podawanie produktu
Convival Chrono w jednej dawce dobowej lub 2 dawkach na dob
ę
.
Je
ś
li istniej
ą
wskazania, produkt Convival Chrono tabletki o przedłu
ż
onym uwalnianiu mo
ż
e by
ć
stosowany u dzieci o masie ciała powy
ż
ej 17 kg, pod warunkiem mo
ż
liwo
ś
ci połkni
ę
cia tabletki.
2
Ta posta
ć
produktu nie jest odpowiednia dla dzieci poni
ż
ej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Dawk
ę
dobow
ą
pr