מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
psi
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
9901239 - 1 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901240 - 2 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901241 - 3 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901242 - 4 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901243 - 6 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901245 - 8 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901246 - 9 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901247 - 10 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901248 - 12 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901249 - 15 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901250 - 18 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901251 - 20 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901252 - 21 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901253 - 24 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901254 - 30 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901255 - 60 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901256 - 90 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901257 - 150 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -
2012-05-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Controline 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Controline 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Controline 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Controline 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway. Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Controline 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Controline 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Controline 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Controline 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý světle jantarově žlutý roztok. 1 pipeta obsahuje: Fipronilum 67/134/268/402 mg Butylhydroxyanisol E 320 0,134/0,268/0,536/0,804 mg Butylhydroxytoluen E 321 0,067/0,134/0,268/0,402 mg 4. INDIKACE Ošetření napadení blechami (_Ctenocephalides_ spp.) a klíšťaty (_Rhipicephalus sanguineus_ a _Ixodes _ _ricinus_). Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti nové infestaci dospělými stádii blech po dobu 2 mĕsíců. Přípravek má persistentní akaricidní účinek po dobu 1 mĕsíce proti klíšťatům (_Rhipicephalus _ _sanguineus_, _Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus_). Klíšťata druhů _Ixodes ricinus_ a _Rhipicephalus _ _sanguineus_ jsou bĕžnĕ usmrcena bĕhem 48 hodin po první aplikaci přípravku. U klíšťat _Dermacentor _ _reticulatus _nebyl prokázán okamžitý akaricidní účinek, nicménĕ klíšťata jsou bĕžnĕ usmrcena bĕhem následujícího týdne po první aplikaci přípravku. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie קרא את המסמך השלם
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Controline 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pipeta (0,67 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 67 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol E 320 0,134 mg Butylhydroxytoluen E 321 0,067 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý světle jantarově žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ošetření napadení blechami (_Ctenocephalides_ spp.) a klíšťaty (_Rhipicephalus sanguineus_ a _Ixodes _ _ricinus_). Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti nové infestaci dospělými stádii blech po dobu 2 mĕsíců. Přípravek má persistentní akaricidní účinek po dobu 1 mĕsíce proti klíšťatům (_Rhipicephalus _ _sanguineus_, _Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus_). Klíšťata druhů _Ixodes ricinus_ a _Rhipicephalus _ _sanguineus_ jsou bĕžnĕ usmrcena bĕhem 48 hodin po první aplikaci přípravku. U klíšťat _Dermacentor _ _reticulatus _nebyl prokázán okamžitý akaricidní účinek, nicménĕ klíšťata jsou bĕžnĕ usmrcena bĕhem následujícího týdne po první aplikaci přípravku. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na předchozí stanovení této diagnózy veterinárním lékařem. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u štĕňat mladších než 2 mĕsíců u psů vážících ménĕ než 2 kg. Nepoužívejte u nemocných zvířat (systémové onemocnĕní, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu možnosti výskytu nežádoucích reakcí až úhynu. Tento přípravek je vyvinut speciálnĕ pro psy. Nepoužívejte u koček, může to vést k předávkování. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku קרא את המסמך השלם