Comirnaty

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

tozinameran

זמין מ:

PFIZER SRB D.O.O.

קוד ATC:

J07BX03

INN (שם בינלאומי):

tozinameran

יחידות באריזה:

disperzija za injekciju; 30mcg/doza; bočica staklena, 10x2.25mL

סוג מרשם:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

leaflet_short:

JKL: 0011822

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2022-10-05

עלון מידע

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
COMIRNATY, 30 MIKROGRAMA/DOZA, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
ZA ODRASLE I ADOLESCENTE OD 12 GODINA I STARIJE
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
tozinameran
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty
3.
Kako se primenjuje lek Comirnaty
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comirnaty
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN
Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19
koju izaziva virus SARS-CoV-
2.
Vakcina
Comirnaty,
30
mikrograma/dozi,
disperzija
za
injekciju se
primenjuje
kod
odraslih
i
adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.
Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u
organizmu) da stvori antitela i krvne
ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita
protiv COVID-19.
Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako
da primanjem vakcine ne
možete dobiti COVID-19.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COMIRNATY
VAKCINU COMIRNATY NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od po

מאפייני מוצר

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Comirnaty, 30 mikrograma/doza, disperzija za injekciju
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
INN: tozinameran
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica sa sivim poklopcem. Ne razblaživati pre upotrebe.
Jedna bočica (2,25 mL) sadrži 6 doza od po 0,3 mL, videti odeljke
4.2 i 6.6.
Jedna
doza
(0,3 mL)
sadrži
30 mikrograma
tozinamerana,
mRNA vakcine
protiv
COVID-19
(ugrađene u lipidne nanočestice).
Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger
RNA_, mRNA) sa kapom na
5’
kraju
koja
kodira
protein
šiljka
(S-protein)
virusa
SARS-CoV-2,
dobijena
putem_ in _
_vitro_
transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju.
Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju,
indikovana je za aktivnu imunizaciju
u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod
osoba uzrasta 12 godina i
starijih.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
2 od 21
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Primarna serija vakcinacije _
_Osobe uzrasta 12 godina i starije_
Vakcina Comirnaty se primenjuje intramuskularno, kao primarna serija
vakcinacije od 2 doze (svaka
doza od po 0,3 mL). Preporučuje se da se druga doza primeni 3 nedelje
nakon prve doze (videti
odeljke 4.4 i 5.1).
_Teško imunokompromitovane osobe urasta 12 godina i starije_
Treća doza u primarnoj seriji vakcinacije može se primeniti
intramuskularno najmanje 28 dana nakon
primene druge doze kod teško imunokompromitovanih osoba (videti
o