Comfortan 8,9 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Methadoni hydrochloridum

זמין מ:

Eurovet Animal Health B.V.

קוד ATC:

QN02AC90

INN (שם בינלאומי):

Methadoni hydrochloridum

כמות:

8,9 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Roztwór do wstrzykiwań

קבוצה תרפויטית:

kot; pies

leaflet_short:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991323554; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991323523; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991323509; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991323516; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991323530; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991323547

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
COMFORTAN 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel, Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Comfortan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Metadonu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Metadon
8,9 mg
co odpowiada metadonu chlorowodorku
10 mg
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
•
znieczulenie u psów i kotów
•
premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów
i kotów w połączeniu z
lekami neuroleptycznymi.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby i
nerek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo częstych przypadkach (więcej niż 1 na 10 zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane
w jednym cyklu leczenia), po podaniu produktu obserwowano
następujące reakcje:
Koty: może być obserwowana depresja oddechowa. Obserwowano łagodne
reakcje pobudzenia:
oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, kału, rozszerzenie
źrenic, hipertermia i biegunka.
Opisywano również wzmożone odczuwanie bólu. Wszystkie reakcje
miały charakter przejściowy.
15
Psy: Widoczna może być depresja oddechowa i bradykardia.
Zaobserwowano łagodne działanie
powodujące: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się,
wokalizację, nieregularny oddech, hipotermię,
nieruchome spojrzenie oraz drżenia ciała. Okazjonalne oddawanie
moczu i defekacja może być
o

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Comfortan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Comfortan 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats (AT, BE,
HR, DK, DE, IE, LU, NL, SI,
UK(NI)
Semfortan 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats (ES, IT,
PT)
Semfortan vet 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats (FI,
NO, SE)
Comfortan solution for injection for dogs and cats (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Metadon
8,9 mg
co odpowiada metadonu chlorowodorku
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
•
znieczulenie u psów i kotów
•
premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów
i kotów w połączeniu z
lekami neuroleptycznymi.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby i
nerek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na zmienną indywidualną reakcją na metadon, zwierzęta
powinny być regularnie
monitorowane w celu zapewnienia wystarczającej skuteczności podczas
pożądanego czasu działania
produktu. Stosowanie produktu musi być poprzedzone dokładnym
badaniem lekarskim. U kotów
3
rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po tym, jak zaniknie
działanie przeciwbólowe.
Dlatego też, obserwacja tego efektu nie jest adekwatnym parametrem
oceny skuteczności klinicznej
podanej dawki. W celu osiągnięcia skute