Combivent®

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Bromuro de ipratropio anhidro (eq. a 0,2088 mg de bromuro de ipratropio monohidratado); Salbutamol (eq. a 1,2052 mg de sulfato de salbutamol)

זמין מ:

Laboratoire Unither.

קוד ATC:

R01AX03

INN (שם בינלאומי):

Bromuro de ipratropio anhidro

כמות:

0,20 mg/mL; 1 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Solución para nebulizador

תוצרת:

Laboratoire Unither.

leaflet_short:

Estuche por 10 ampolletas de PEBD con 2 mL cada una.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2008-10-17

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Combivent®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para nebulización
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de PEBD
con 2,5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A
DE C.V., DF, MEXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATOIRE UNITHER, AMIENS, FRANCIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-126-R01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de octubre de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Bromuro de ipratropio anhidro
(eq. a 0,2088 mg de bromuro de
ipratropio monohidratado)
Salbutamol
(eq. a 1,2052 mg de sulfato de
salbutamol)
0,20 mg
1,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
COMBIVENT
®
Solución
para
nebulizar
está
indicado
para
el
tratamiento
del
broncoespasmo reversible, que acompaña a las enfermedades
obstructivas de vías
aéreas, en pacientes que requieran de la administración de más de
un broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES:
COMBIVENT® está contraindicado en:
Pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o
taquiarritmia.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados
o algún otro
componente del producto.
PRECAUCIONES:
Hipersensibilidad
Podrían ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de
la administración
de COMBIVENT®, como se demostró en casos raros de urticaria,
angioedema, eritema,
broncoespasmo y edema orofaríngeo.
Broncoespasmo paradójico
Al
igual
que
con
otros
medicamentos
inhalables,
existe
la
posibilidad
de
que
COMBIVENT® provoque un espasmo paradójico, cuadro potencialmente
fatal. En caso
de
producirse
un
espasmo
paradójico,
debe
suspenderse
de
inmediato
el
uso
de
COMBIVENT® y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo.
Complicaciones oculares
Hay reportes de casos aislados de complicaciones oculares (por
ejemplo, midriasis,
incremento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado,
dolor ocular) cuando el
bromuro de ipratro