Colrefuz 500 mikrog

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Kolkisin

זמין מ:

Orifarm AS

קוד ATC:

M04AC01

INN (שם בינלאומי):

colchicine

כמות:

500 mikrog

טופס פרצבטיות:

Tablett

יחידות באריזה:

Blisterpakning 100 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2023-07-15

מאפייני מוצר

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Colrefuz 500 mikrogram tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mikrogram kolkisin.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Én tablett inneholder 59 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til off-white, rund, flat tablett med fasettkanter og en diameter
på 6 mm, gravert med "0.5" på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Voksne _

Kolkisin er indisert for behandling av akutt urinsyregikt

Kolkisin er indisert for profylakse mot urinsyregiktanfall ved
oppstart av behandling med
urikosuriske legemidler
_ _
_Voksne og barn _

Kolkisin er indisert ved familiær middelhavsfeber (FMF) for
profylakse av anfall og som
forebygging av amyloidose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Urinsyregikt _
_Akutt urinsyregiktanfall _
0,5 mg to til tre ganger daglig, etter en mulig startdose på 1 mg.
Behandlingen skal avsluttes når det
akutte anfallet bedres eller tidligere ved gastrointestinale symptomer
og ingen bedring etter to til tre
dager.
Det bør ikke tas mer enn 6 mg i behandlingsperioden. Etter fullført
behandling bør ikke en ny
behandlingskur igangsettes på minst 3 dager (72 timer).
Dersom diaré eller oppkast forekommer, skal Colrefuz seponeres
umiddelbart da dette kan være tidlige
tegn på forgiftning.
_Profylakse mot urinsyregiktanfall _
0,5 – 1 mg daglig (skal tas om kvelden).
_ _
Pediatrisk populasjon
2
Colrefuz skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Spesielle populasjoner
Samtidig behandling med kolkisin og flere legemidler, hovedsakelig
hemmere av cytokrom P450 3A4
(CYP3A4)/P-glykoprotein, er vist å øke risiko for
kolkisintoksisitet. Hvis en pasient har fått samtidig
behandling med en moderat eller potent CYP3A4-hemmer eller en
P-glykoprotein-hemmer, bør
maksimal anbefalt dosering av oral kolkisin reduseres, og slike
pasienter bør overvåkes nøye for
bivirkninger av kolkisin.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter m