Colistimethat-Natrium Hikma 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

כמות:

2 Millionen I.E.

טופס פרצבטיות:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

מסלול נתינה (של תרופות):

zur Inhalation; intravenöse Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2022-11-03

עלון מידע

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Colistimethat-Natrium Hikma 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-
/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Colistimethat-Natrium Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma
beachten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Colistimethat-Natrium Hikma und wofür wird es angewendet?
Colistimethat-Natrium Hikma enthält den Wirkstoff
Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein
Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die
Polymyxine genannt werden.
Colistimethat-Natrium Hikma wird durch Injektion angewendet, um einige
Arten von schweren
Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien verursacht
werden. Colistimethat-Natrium
Hikma wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Colistimethat-Natrium Hikma wird zur Behandlung von chronischen
Infektionen des Brustraums bei
Patienten mit zystischer Fibrose als Inhalation angewendet.
Colistimethat-Natrium Hikma wird bei
Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas a

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium Hikma 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
oder einer Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten
(I.E.) Colistimethat-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer
Lösung für einen Vernebler.
Weißes Pulver in farblosen Durchstechflaschen aus Glas.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Colistimethat-Natrium Hikma zur intravenösen Anwendung ist bei
Erwachsenen und Kindern,
einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte
aerobe Gram-negative Erreger
verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur
begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung
stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Colistimethat-Natrium Hikma zur Inhalation ist bei Erwachsenen und
Kindern mit zystischer Fibrose zur
Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch
Pseudomonas aeruginosa verursacht
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zur Injektion oder Infusion
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der Schweregrad der
Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
Einschlägige Therapierichtlinien sind
einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben. Eine
Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der
Colistinbasen-Aktivität (CBA)
befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik
bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Erwachsene und Jugendliche
Erhaltungsdosis 9 Mio. I.E./Tag, aufgeteilt in 2-3