Colchicină Biofarm 1 mg comprimate

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Colchicinum

זמין מ:

Biofarm S.A.

קוד ATC:

M04AC01

INN (שם בינלאומי):

Colchicinum

כמות:

1 mg

טופס פרצבטיות:

comprimate

יחידות באריזה:

N20x2

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Biofarm S.A., România

תאריך אישור:

2018-04-02

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8817/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COLCHICINĂ BIOFARM 1 MG COMPRIMATE
Colchicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Colchicină Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Colchicină Biofarm
3.
Cum să luaţi Colchicină Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colchicină Biofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
.
CE ESTE COLCHICINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Colchicină Biofarm_
conține substanța activă colchicina, care aparține grupului de
medicamente
antigutoase și care nu modifică metabolismul acidului uric.
Colchicina are acţiune antiinflamatorie specifică în criza acută
de gută. De asemenea, se
administrează în profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu
gută cronică, atunci când se începe
un tratament hipouricemiant
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI COLCHICINĂ BIOFARM
NU LUAŢI COLCHICINĂ BIOFARM
-
dacă sunteți alergic la colchicină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică
severă.
-
în timpul sarcinii.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utiliza�

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8817/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLCHICINĂ BIOFARM 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine colchicină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 94,57 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare cu margini netede de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul crizei acute de gută.
Profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică,
atunci când se începe un tratament
hipouricemiant.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Criza acută de gută_
În prima zi se administrează o doză de 3 comprimate
_Colchicină Biofarm _
(3 mg colchicină),
repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2
comprimate
_Colchicină Biofarm _
(2 mg
colchicină), repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din
ziua a patra doza de întreţinere este de 1
comprimat
_Colchicină Biofarm _
(1 mg colchicină) administrat seara.
La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize,
de exemplu ½ comprimat
_Colchicină Biofarm _
(0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii
sau la apariţia
fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se
recomandă să nu se depăşească 6
comprimate
_Colchicină Biofarm _
(6 mg colchicină) pe zi.
Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului.
_Profilaxia crizei acute _
Doza este de 1 comprimat
_Colchicină Biofarm _
(1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva
luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul
fără pauze, cu doza de ½ -1
2
comprimat
_Colchicină Biofarm _
(0,5 - 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de
severitatea
sindromului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipien