מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Actinobacillus_Haemophilus
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.
QI09AB
Actinobacillus_Haemophilus (Actinobacillus pleuropneumoniae, APX I toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX II toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX III toxoid)
Injekční suspenze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9904538 - 1 x 100 ml - lahvička
2015-09-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Coglapix injekční suspenze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapešť, Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coglapix injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 1 (kmen NT3) a _Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 2 (kmeny PO, U3, B4, SZ II) odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml *, ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml * Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru imunizovaných králíků. ADJUVANS: gel hydroxidu hlinitého (jako Al 3+ ) 4,85 mg EXCIPIENS: thiomersal max. 0,22 mg 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropleumónie vyvolané _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ sérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním. Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci. Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky na vakcínu zahrnují: - dočasné mírné otoky o velikosti maximálně 2 x 3,2 cm, které se velmi často vyskytují v místě vpichu a přetrvávají nejméně 8 dní. - časté zvýšení tělesné teploty až o 1,8 ° C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci. 2 Vakcinovaná prasata mohou vykazovat známky vyčerpanosti několik hodin po vakcinaci, takové případy jsou však neobvyklé. Velmi vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce, proto se doporučuje vhodná symptomatická léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi č קרא את המסמך השלם
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coglapix injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 1 (kmen NT3) a _Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 2 (kmeny PO, U3, B4, SZ II) odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml * ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml * Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru imunizovaných králíků ADJUVANS: Gel hydroxidu hlinitého (jako Al 3+ ) 4,85 mg EXCIPIENS: Thiomersal max.0,22 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Šedavě bílá, neprůhledná kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumónie vyvolané _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _ sérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním. Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci. Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou dostupné žádné informace o účinnosti této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami. Nicméně, tyto protilátky obvykle nejsou přítomny u selat ve věku vakcinace. Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Nežádoucí účinky na vakcí קרא את המסמך השלם