מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 de ADN plásmido que codifica para la enfermedad del páncreas del salmón proteínas del virus
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Salmón atlántico
Immunologicals para el salmón del Atlántico,
Para la inmunización activa de salmón del Atlántico para reducir el deterioro de la ganancia diaria de peso, y reducir la mortalidad, y cardíaco, páncreas y músculo esquelético de las lesiones causadas por enfermedades del páncreas después de la infección por alfavirus de salmónidos subtipo 3 (SAV3).
Revision: 5
Autorizado
2017-06-26
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472Cuxhaven Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (0,05ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1 que codifica proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón: 6,0- 9,4 μg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa del salmón del Atlántico a fin de reducir la ganancia en peso diaria insuficiente y disminuir la mortalidad y las lesiones cardíacas, pancreáticas y del músculo esquelético provocadas por la necrosis pancreática infecciosa tras una infección por el subtipo 3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3). La inmunidad se establece a los 399 grados-día (temperatura media del agua en °C multiplicada por el número de días de espera) después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 1 año para la reducción del aumento de peso diario deteriorado y las lesiones del músculo cardíaco, pancreático y esquelético y 9,5 meses para la reducción de la mortalidad (demostrado en un estudio de eficacia de laboratorio en condiciones de agua salada utilizando un modelo de desafío de cohabitación). 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 15 6. REACCIONES ADVERSAS Los cambios transitorios en el comportamiento natatorio, la pigmentación y la inapetencia pueden observarse muy frecuentemente hasta 2, 7 y 9 días, respectivamente. Se producen lesiones en el punto de inyección provocadas por קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,05 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1 que codifica proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón: 6,0- 9,4 μg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora y libre de partículas 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Salmón del Atlántico ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa del salmón del Atlántico para reducir la ganancia de peso diaria insuficiente y disminuir la mortalidad y las lesiones cardíacas, pancreáticas y del músculo esquelético provocadas por la necrosis pancreática infecciosa tras una infección por el subtipo3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3). El establecimiento de la inmunidad se produce a partir de los 399 grados-día (temperatura media del agua en °C multiplicada por el número de días de espera) después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 1 año para la reducción del aumento de peso diario deteriorado y las lesiones del músculo cardíaco, pancreático y esquelético y 9,5 meses para la reducción de la mortalidad (demostrado en un estudio de eficacia de laboratorio en condiciones de agua salada utilizando un modelo de desafío de cohabitación). 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Se recomienda que los peces tengan un peso corporal mínimo de 25 g en el momento de la vacunación. 3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Usar un equipo de protección individual consistente en קרא את המסמך השלם