CLOZAPINA

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

CLOZAPINA

זמין מ:

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE

קוד ATC:

NEUROLEPTICOS

INN (שם בינלאומי):

EXAMPLES

איזור תרפויטי:

NEUROLEPTICOS

leaflet_short:

25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1018301480018 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1018301480026 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB HOSP) - 1018301480034 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20  - 1018301480042 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1018301480050 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB HOSP) - 1018301480069 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 450 (EMB HOSP) - 1018301480077 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2010-08-30

עלון מידע

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CLOZAPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
COMPRIMIDO
25 E 100 MG
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO
GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A – LAFEPE
BULA PARA O PACIENTE
Página 2 de 25
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLOZAPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Clozapina 25 mg - embalagens contendo 20, 30 e 200 comprimidos.
Clozapina 100 mg - embalagens contendo 20, 30, 90 e 450 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de clozapina contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de
silício, silicato de magnésio e estearato
de magnésio.
ATENÇÃO
Clozapina pode causar agranulocitose (diminuição do número das
células de defesa do sangue). Seu uso
deve ser limitado a pacientes:

com
esquizofrenia
que
sejam
não
responsivos
ou
intolerantes
aos
medicamentos
antipsicóticos convencionais, ou pacientes com esquizofrenia ou
transtorno esquizoafetivo
que
estão
em
risco
de
comportamento
suicida
recorrente
(vide
“PARA
QUE
ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?”);

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos [contagem dos
glóbulos brancos ≥ 3.500/mm
3
(3,5 x 10
9
/L) e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm
3
(2,0
x 10
9
/L)];

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que a
frequência da contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis
primeiros meses de
tratamento e QUINZENAL após esses seis primeiros meses. O
monitoramento deve continuar
durante o tratamento e por 4 semanas após a descontinuação de
clozapina (vide “O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Foram
relatados
casos
isolados
de
miocardite
(com
ou
sem
eosinofilia)
especialmente,
mas
não
exclusivamente, no primeiro mês de tratamento com clozapina.
Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares
foram relatadas em pacientes que
desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros

מאפייני מוצר

CLOZAPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
COMPRIMIDO
25 E 100 MG
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR
MIGUEL ARRAES S/A – LAFEPE
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLOZAPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Clozapina 25 mg – embalagens contendo 20, 30 e 200 comprimidos.
Clozapina 100 mg – embalagens contendo 20, 30, 90 e 450 comprimidos.
VIA ORAL USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de clozapina
contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de
silício, silicato de magnésio e estearato de magnésio.
ATENÇÃO
A clozapina pode causar agranulocitose. Seu uso deve ser limitado a
pacientes:

com
esquizofrenia
que
sejam
não
responsivos
ou
intolerantes
aos
medicamentos
antipsicóticos
convencionais, ou pacientes com esquizofrenia ou transtorno
esquizoafetivo que estão em risco de
comportamento suicida recorrente (vide “INDICAÇÕES”);

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos ≥ 3.500/mm
3
(3,5 x 10
9
/L)
e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm
3
(2,0 x 10
9
/L);

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que a frequência da
contagem
de
glóbulos
brancos
seja
SEMANAL
nos
seis
primeiros
meses
de
tratamento
e
QUINZENAL após esses seis primeiros meses. O monitoramento deve
continuar durante o tratamento
e por 4 semanas após a descontinuação de clozapina (vide
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia)
especialmente, mas não exclusivamente, no
primeiro mês de tratamento com clozapina.
Miocardite,
cardiomiopatias
e/ou
outras
disfunções
cardiovasculares
foram
relatadas
em
pacientes
que
desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros sinais ou
sintomas de falência cardíaca (por
exemplo, dor torácica, taquipneia e arritmias). Nesses casos,
recomenda-se uma avaliação urgente por