CLORPROMAZINA-25

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Clorhidrato de clorpromazina

זמין מ:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

קוד ATC:

N05AC07

INN (שם בינלאומי):

Clorhidrato de clorpromazina

כמות:

25 mg

טופס פרצבטיות:

Tableta revestida

תוצרת:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

leaflet_short:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2015-08-14

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORPROMAZINA -25
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 ó 20 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-101-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de agosto de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de clorpromazina
25,0 mg
Lactosa monohidratada
Tartrazina( colorante # 5)
38,880 mg
0,126 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trastornos psicóticos, esquizofrenia y en la fase maníaca de la
enfermedad maníaco-depresiva.
Control de náuseas y vómitos severos en pacientes seleccionados.
Terapia alternativa a los fármacos de primera línea, en el
tratamiento a corto plazo (no más de
12 semanas) de la ansiedad no psicótica, incluyendo la inquietud y la
aprehensión antes de la
cirugía.
Comportamiento impulsivo o peligroso, agitación psicomotora y
excitación.
Tratamiento coadyuvante del tétanos.
Porfiria aguda intermitente.
Hipo intratable.
Dolores de cabeza de origen vascular.
Inducción de hipotermia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las fenotiacinas.
Estados comatosos.
Depresión severa del SNC.
Depresión de médula ósea.
Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Solamente debe ser administrado si el posible efecto deseado
justifica el riesgo
potencial en el feto.
Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.
Niños:
Más
propensos
a
desarrollar
reaccio