cloridrato de tramadol + paracetamol

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

זמין מ:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

איזור תרפויטי:

ANALGESICOS NARCOTICOS

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2012-10-29

עלון מידע

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מאפייני מוצר

cloridrato de tramadol + paracetamol
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
37,5mg + 325mg
cloridrato de tramadol + paracetamol_BU 03_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE TRAMADOL + PARACETAMOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 37,5 mg de cloridrato de tramadol + 325 mg de
paracetamol em embalagens com 10 e 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de tramadol + paracetamol
contém:
cloridrato de
tramadol..........................................................................................37,5
mg
paracetamol...........................................................................................................325
mg
Excipientes: copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido
de ferro
amarelo, ácido esteárico, crospovidona e povidona.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de tramadol + paracetamol é indicado para dores moderadas
a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS DE DOSE ÚNICA
Em estudos duplo-cegos controlados por placebo e ativo, de grupos
paralelos, de dose única e com desenho fatorial, dois comprimidos de
cloridrato de tramadol + paracetamol
administrados em pacientes com dor após procedimentos cirúrgicos
orais proporcionaram melhor alívio
do que o placebo ou até mesmo que uma mesma dose dos componentes
ativos isolados. O início do alívio da dor após a administração
de
cloridrato de tramadol + paracetamol
foi mais rápido que o tramadol isolado. O início da analgesia
ocorreu em menos de uma hora. A
duração do alívio da dor após administração de cloridrato de
tramadol + paracetamol
foi maior que a do paracetamol isolado. A analgesia foi,
em geral, comparável ao ibuprofeno, o comparador. Em outro estudo de
dose