cloridrato de fluoxetina

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

CLORIDRATO DE FLUOXETINA

זמין מ:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

קוד ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLORIDE, FLUOXETINE

איזור תרפויטי:

ANTIDEPRESSIVOS

leaflet_short:

20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057306000015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057306000023 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2019-01-21

עלון מידע

AAS
cloridrato de fluoxetina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras
20 mg
cloridrato de fluoxetina_BU 02_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 20 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de fluoxetina contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina
base)..................................................22,36 mg
Excipientes: dióxido de silício, simeticona, amido, dióxido de
titânio, gelatina e corante azul FDC n° 2.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão,
associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do
transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e
do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão
pré-menstrual (TPM), irritabilidade e
disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro,
resultando em melhora dos sintomas
da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do
transtorno obsessivo-compulsivo
(TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada
algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos
sintomas, o médico deverá avaliar e
reajustar a dose utilizada.
Cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral.
Concentrações plasmáticas máximas
são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos
à fluoxetina ou a qualquer um dos
seus excipientes. Cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado
a pacientes que estão utilizando
inibidores da mo

מאפייני מוצר

AAS
cloridrato de fluoxetina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras
20 mg
cloridrato de fluoxetina_BU 02_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsula de 20 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de fluoxetina contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina
base)...........................................................................................22,36
mg
Excipientes: dióxido de silício, simeticona, amido, dióxido de
titânio, gelatina e corante azul FDC n° 2.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão,
associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual
(TDPM), incluindo tensão pré
-
menstrual (TPM), irritabilidade
e disforia.
A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso no longo prazo
(mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-
compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não
foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com
placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de
cloridrato de fluoxetina em tratamentos a longo prazo.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
DOSES DIÁRIAS:
a eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento de pacientes
com depressão (≥ 18 anos) foi comprovada em
estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas. Cloridrato de
fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o
placebo
conforme
mensurado
pela
Escala
de
Depressão
de
Hamilton
(HAM-D).
Cloridrato
de
fluoxetina
também
foi
significantemente mais eficaz que o placebo na sub-pontuação da
HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e sub-fator de
ansiedade. Dois estudos clínicos contr