CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Clorhidrato de hidralazina

זמין מ:

SGPharma Pvt. Ltd..

קוד ATC:

C02DB02

INN (שם בינלאומי):

Clorhidrato de hidralazina

כמות:

20 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Solución para inyección IM, IV

תוצרת:

SGPharma Pvt. Ltd..

leaflet_short:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2013-09-16

מאפייני מוצר

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM, IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-099-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de hidralazina
*Se añade 3% de exceso
20,0 mg*
Metilparabeno
Propilparabeno
Propilenglicol
0,65 mg
0,35 mg
100,0 mg
Metilparabeno
Propilparabeno
Propilenglicol
Ácido clorhidríco
hidróxido de sodio
Agua para inyección
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No
refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La hipertensión grave esencial cuando el fármaco no se pueden
administrar por vía oral o
cuando hay una necesidad urgente de disminuir la presión arterial.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la hidralazina o dihidralazina.
Lupus eritematoso sistémico (LES) idiopático y enfermedades
relacionadas.
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Taquicardia severa e insuficiencia cardiaca con un gasto cardíaco
elevado (por ejemplo, en la
tirotoxicosis).
Insuficiencia miocárdica debido a la obstrucción mecánica (por
ejemplo, en la presencia de
estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva).
Fallo ventricular derecho aislado debido a hipertensión pulmonar.
PRECAUCIONES:
En
pacientes
con
insuficiencia
renal
(aclaramiento
de
creatinina
<
30
ml
/
min
o
concentraciones de creatinina sérica > 2.5 mg / 100 ml o 221 µmol /
l) y en pacientes con
disfunción hepática la dosis o el intervalo entre las dosis debe
ajustarse según la respuesta
clínica, en orden de evitar la acumulación de sustancia activa
"aparente".
Clorhidrato de hidralazina inyección se debe utilizar con precaución
en pacientes con
enfermedad arterial coronaria (ya que puede aumentar