CLOFARABINA MEDAC

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

CLOFARABINA

זמין מ:

MEDAC PHARMA SRL

קוד ATC:

L01BB06

INN (שם בינלאומי):

CLOFARABINE

יחידות באריזה:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

CLOFARABINA

leaflet_short:

045373014 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOFARABINA MEDAC 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Clofarabina medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina medac
3.
Come usare Clofarabina medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clofarabina medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOFARABINA MEDAC E A COSA SERVE
Clofarabina medac contiene il principio attivo clofarabina. La
clofarabina appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce frenando la
crescita dei globuli bianchi anomali e
alla fine li uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno
moltiplicando rapidamente, come quelle
tumorali.
Clofarabina medac viene impiegato per il trattamento di bambini (≥ 1
anno di età), adolescenti e
giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica
acuta (LLA) per i quali i trattamenti
precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La
leucemia linfoblastica acuta è
causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLOFARABINA MEDAC
NON USI CLOFARABINA MEDAC
-
SE È ALLERGICO/A
alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
SE STA ALLATTANDO CON LATTE MATERNO
(legga il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto);
-
SE HA GRAVI PROBLEMI AI RENI O AL FEGATO
.
INFORMI IL MEDICO NEL CASO SI RICONOSCA IN UNA QUALUNQUE DI QUESTE
CONDIZIONI
. Se è il genitore di
un bambino in trattamento con Clofarabina medac
INFORMI IL MED

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clofarabina medac 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalente
a 3,08 mmol (oppure 70,77
mg di sodio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e
7,5 e osmolarità compresa tra
270 e 310 mOsm/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti
pediatrici in recidiva o refrattari che
abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora
non vi siano altre possibilità di
trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
La sicurezza e l’efficacia sono
state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla
diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con
esperienza nella gestione dei
pazienti affetti da leucemie acute.
Posologia
_Popolazione adulta (compresi gli anziani)_
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e
l’efficacia della clofarabina nei
pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica_
_Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)_
La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m
2
di superficie corporea somministrati per
infusione endovenosa nell’arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni
consecutivi. La superficie corporea
deve essere calcolata in base all’altezza e al peso effettivi del
paziente prima dell’inizio di ciascun
ciclo. I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6
settimane (dal giorno di inizio del ciclo
precedente) dopo il recupero di una emopoi