×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική κλοπιδογÏÎλη
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
ΑντιθÏομβωτικοί παÏάγοντες
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,   - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,    - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
ΕξουσιοδοτημÎνο
2009-09-21
38 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 39 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ κλοπιδογÏÎλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Clopidogrel Taw Pharma και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Clopidogrel Taw Pharma 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Clopidogrel Taw Pharma 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Clopidogrel Taw Pharma 6. ΠεÏιεχόμενα της ÏƒÏ…ÏƒÎºÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Clopidogrel Taw Pharma 75 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 75 mg κλοπιδογÏÎλη (ως υδÏοχλωÏική). Έκδοχο με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις: Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 13 mg υδÏογονωμÎνου κικελαίου. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο. Ροζ, στÏογγυλά και αμφίκυÏτα επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ _ΔευτεÏογενής Ï€Ïόληψη αθηÏοθÏομβωτικών επεισοδίων _ Η κλοπιδογÏÎλη ενδείκνυται σε: • Ενήλικες ασθενείς με ÎμφÏαγμα του μυοκαÏδίου (από λίγες ημÎÏες μÎχÏι λιγότεÏο από 35 ημÎÏες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημÎÏες μÎχÏι λιγότεÏο από 6 μήνες) ή εγκατεστημÎνη πεÏιφεÏική αÏτηÏιακή νόσο. • Ενήλικες ασθενείς με Î¿Î¾Ï ÏƒÏ„ÎµÏ†Î±Î½Î¹Î±Î¯Î¿ σÏνδÏομο: - ÎŸÎ¾Ï ÏƒÏ„ÎµÏ†Î±Î½Î¹Î±Î¯Î¿ σÏνδÏομο χωÏίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή ÎμφÏαγμα του μυοκαÏδίου χωÏίς κÏμα Q), συμπεÏιλαμβανομÎνων των ασθενών που υποβάλλοντ ×§×¨× ×ת המסמך השל×