CLOFARABINE SANDOZ 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

klofarabint

זמין מ:

Sandoz Hungária Kft.

קוד ATC:

L01BB06

INN (שם בינלאומי):

clofarabine

סיווג:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - műanyag védőcsomagolással - OGYI-T-23268 / 01 - I - TT - igen; 1 X - injekciós üvegben - műanyag védőcsomagolás nélkül - OGYI-T-23268 / 02 - I - TT - igen; 4 X - injekciós üvegben - műanyag védőcsomagolással - OGYI-T-23268 / 03 - I - TT - igen; 4 X - injekciós üvegben - műanyag védőcsomagolás nélkül - OGYI-T-23268 / 04 - I - TT - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2017-10-12

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOFARABINE SANDOZ 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
klofarabin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clofarabine Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clofarabine Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOFARABINE SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clofarabine Sandoz a klofarabin hatóanyagot tartalmazza. A
klofarabin az úgynevezett rákellenes
gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy
gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését,
és végül elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó
sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos
sejtek is.
A Clofarabine Sandozt olyan, akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
szenvedő, (1 évesnél idősebb)
gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek
kezelésére használják, akiknél a
korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem
hoztak javulást. Az akut limfoblasztos
leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése
okozza.
2.
TUDNIVALÓK A CLOFARABINE SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A CLOFARABINE SANDOZ
-
HA ALLERGIÁS a klofarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb öss

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clofarabine Sandoz 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
20 mg klofarabin 20 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
180 mg nátrium-klorid, 20 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen oldat, pH értéke 4,5–7,5, ozmolaritása
270–310 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelése olyan
gyermekgyógyászati betegeknél, akik legalább
két terápiás protokollal végzett kezelés után relapszusba vagy
refrakter stádiumba kerültek, és
semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ
eredményezhetne. A biztonságosságot és
hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves
betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (az időseket is ideértve) _
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a
klofarabin biztonságosságát és
hatásosságát felnőtt betegeknél meg lehessen állapítani (lásd
5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők _
_Gyermekek és serdülők (1 évesek vagy idősebbek) _
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület-m
2
, amit 5 egymást követő napon, 2 órás
intravénás infúzióban kell beadni. Az egyes kezelési ciklusokat
megelőzően a testfelületet a beteg
tényleges magassága és testtömege alapján kell kiszámítani. A
kezelési ciklusokat (az előző ciklus
kezdőnapjától számítva) 2–6 hetenként kell megismételni a
normál haemopoesis (azaz
ANC ≥ 0,75×10
9
/l) és a kiindulási szervfunkciók helyreállása után. Azoknál a
betegeknél, akiknél
jelentős toxicitás tapasztalható, 25%-os dóziscsökkentésre lehet
szükség (lásd alább). Jelenleg
korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a háromná