CLEOSENSA 0.03 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Ethinylestradiolum,Drospirenonum

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf

קוד ATC:

G03AA12

INN (שם בינלאומי):

Ethinylestradiolum,Drospirenonum

כמות:

0.03 mg / 3 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

סוג מרשם:

Resepti

איזור תרפויטי:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

מצב אישור:

Myyntilupa peruuntunut

תאריך אישור:

2014-01-29

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLEOSENSA 0,03 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/drospirenoni
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
-
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
-
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
-
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cleosensa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cleosensa-valmistetta
3.
Miten Cleosensa-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cleosensa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLEOSENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cleosensa on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia,
drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja
kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CLEOSENSA-VALMISTETTA
YLEISTÄ
Ennen kuin aloitat Cleosensa-valmisteen käyttämisen, lue ver

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cleosensa 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,03 mg
etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Keltaiset, pyöreät ja sileät kalvopäällysteiset tabletit, koko
5,7 x 3,5 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Cleosensa -valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen Cleosensan-käytön VTE:n
riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi
päivässä 21 perättäisen päivän ajan. Ennen
uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien ottamisessa 7
päivän tauko, jonka aikana tulee yleensä
tyhjennysvuoto. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän
kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä se
välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen
aloittamista.
Miten Cleosensa-tablettien käyttö aloitetaan
-
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron 1.
päivänä (ensimmäisenä vuotopäivänä).
-
Siirtyminen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta
(yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai
ehkäisylaastari)
Cleosensa-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman
yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia
aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta
viimeistään seuraavana päivänä aiemman
yhdis