Clemastine TioFarma 1 mg, tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

CLEMASTINEWATERSTOFFUMARAAT 1,34 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLEMASTINE 1 mg/stuk

זמין מ:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

קוד ATC:

R06AA04

INN (שם בינלאומי):

CLEMASTINEWATERSTOFFUMARAAT 1,34 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLEMASTINE 1 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Clemastine

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

Clemastine TioFarma 1 mg, tabletten
CTD - Module 1.3.1.3
Package Leaflet
Regulatory Affairs
seq 0007
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLEMASTINE TIOFARMA 1 MG, TABLETTEN
Het werkzame bestanddeel is clemastine. Een tablet bevat een
hoeveelheid clemastine fumaraat die
overeenkomt met 1 mg clemastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Clemastine TioFarma en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLEMASTINE TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
MEDICIJNGROEP
Clemastine behoort tot de groep van medicijnen die de verschijnselen
van een
overgevoeligheidsreactie waarbij histamine een belangrijke rol speelt,
opheft (zogenaamde
antihistaminica). Wanneer u in aanraking komt met iets waarvoor u
overgevoelig bent, komt als
reactie hierop histamine in uw lichaam vrij. Hierdoor ontstaan
overgevoeligheidsreacties(= allergische
reacties), die zich kunnen uiten in hooikoorts, een verstopte neus,
astmatische benauwdheid,
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes of een rode,
opgezette huid. Clemastine is
werkzaam tegen dit vrijgekomen histamine en vermindert hierdoor de
opgetreden verschijnselen.
TOEPASSING VAN HET MEDICIJN
Clemastine wordt door de arts voorgeschreven bij de behandel

מאפייני מוצר

Clemastine TioFarma 1 mg, tabletten
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0007
Page 1 of 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clemastine TioFarma 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat Clemastine fumaraat, overeenkomend met 1 mg clemastine per
tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Clemastine TioFarma 1 mg tabletten bevatten 86 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. Witte, ronde tabletten met een doorsnede van 7 mm, een
dikte van 2,5 mm, een breukstreep
aan één kant en de inscriptie “Clemastine 1” aan de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De preventie en symptomatische behandeling van allergische
aandoeningen berustend op vrijkomen
van histamine, zoals: hooikoorts, niet seizoensgebonden allergische
rhinitis, urticaria en andere
dermatosen berustend op allergie van het directe type (prurigo,
insectensteken),
geneesmiddelenexanthemen en als adjuvans bij andere vormen van eczeem.
Profylaxe tegen op allergie berustend bijwerkingen tijdens
hyposensibilisatie-kuren. Adjuvans bij
allergisch astma.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar _
’s ochtends en ’s avonds 1 tablet.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tabletten dienen bij voorkeur vóór de maaltijd met
wat water te worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
•
Porphyria.
•
Clemastine dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 1
jaar.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Antihistaminica dienen met de nodige voorzichtigheid te worden
gebruikt bij patiënten met:
•
nauwe kamerhoek-glaucoom
Clemastine TioFarma 1 mg, tabletten
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
charact