Clefirem 14 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Teriflunomid

זמין מ:

Bausch Health Ireland Limited

קוד ATC:

L04AK02

INN (שם בינלאומי):

Teriflunomid

כמות:

14 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2024-04-06

מאפייני מוצר

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLEFIREM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32798
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clefirem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 91 mg lactose (som monohydrat). Alle
hjælpestoffer er anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Lyseblå, runde, ca. 7,1 mm i diameter, bikonvekse filmovertrukne
tabletter, glatte på begge
sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clefirem er indiceret til behandling af voksne patienter og
pædiatriske patienter i alderen
10 år og derover, som vejer > 40 kg, med recidiverende-remitterende
multipel sklerose
(MS) (se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for
hvilke effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
multipel sklerose.
_dk_hum_67134_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Dosering
_Voksne og børn i alderen 10 år og derover, som vejer > 40 kg_
Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad.
Særlige populationer
_Ældre_
Clefirem skal anvendes med forsigtighed hos patienter på 65 år og
derover på grund af
utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let, moderat eller
alvorligt nedsat
nyrefunktion, som ikke er i dialyse.
Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, er ikke
blevet evalueret.
Derfor frarådes brugen af teriflunomid i denne population (se pkt.
4.3).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat
nedsat leverfunktion.
Teriflunomid er kontraindiceret til patienter med alvorligtnedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population (under 10 år)_
Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er endnu
ikke klarlagt. Der
fore