Clearspot 40 mg, Spot-on oplossing voor kleine katten en kleine honden

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

IMIDACLOPRID100 mg/ml; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; BENZYLALCOHOL (E 1519)920 mg/ml; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); ETHANOL;

זמין מ:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

קוד ATC:

QP53AX17

INN (שם בינלאומי):

IMIDACLOPRID100 mg/ml; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; benzyl ALCOHOL (E 1519)920 mg/ml; butylated hydroxytoluene

טופס פרצבטיות:

Spot-on oplossing

מסלול נתינה (של תרופות):

Toediening als spot-on;

סוג מרשם:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

איזור תרפויטי:

Imidacloprid

מאפייני מוצר

BD/2015/REG NL 112729/zaak 467062
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 04 mei 2015 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel CLEARSPOT 40
MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN EN KLEINE HONDEN,
registratienummer
REG NL 112729;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel CLEARSPOT 40 MG, SPOT-ON
OPLOSSING
VOOR KLEINE KATTEN EN KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112729, zoals aangevraagd d.d. 04 mei 2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLEARSPOT 40 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN
EN
KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112729 treft u aan als
bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel CLEARSPOT 40 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR
KLEINE
KATTEN EN KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112729 treft
u
aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 112729/zaak 467062
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 21 mei 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 112729/zaak 467062
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 112729/zaak 467062
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLEARSPOT 40 mg spot-on-oplossing voor kleine katten en kleine honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén pipet van 0,4 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Imidacloprid
40 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen (E321)
0,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lij