מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID GADOTERICUM
GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
V08CA02
ACIDUM GADOTERICUM
0,5mmoli/ml
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
14389/2022/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 20 ml sol. inj.; 14389/2022/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 20 ml sol. inj.; 14389/2022/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 15 ml sol. inj.; 14389/2022/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 15 ml sol. inj.; 14389/2022/02 Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 10 ml sol. inj.; 14389/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 10 ml sol. inj.; 10508/2018/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 20 ml sol. inj.; 10508/2018/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 20 ml sol. inj.; 10508/2018/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 15 ml sol. inj.; 10508/2018/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 15 ml sol. inj.; 10508/2018/02 Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 10 ml sol. inj.; 10508/2018/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 10 ml sol. inj.;
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CLARISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ CLARISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ACID GADOTERIC CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clariscan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Clariscan 3. Cum se utilizează Clariscan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clariscan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLARISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CLARISCAN Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CLARISCAN Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM. La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani: - IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani: - IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni) Numai la adulți: - angiografie RM, inclusiv s קרא את המסמך השלם
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține 279,3 mg acid gadoteric*(sub formă de gadoterat megluminic) echivalent cu 0,5 mmoli. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Oxid de gadolinium 90,62 mg * Acid gadoteric: complex de gadolinium cu acid 1,4,7,10-tetraazaciclododecan N,N’,N”,N’’’ tetraacetic (tetraxetan (DOTA)) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie Concentrația mediului de contrast 279,3 mg/ml echivalent cu 0,5 mmoli/ml Osmolalitate la 37 °C 1350 mOsm.kg -1 Vâscozitate la 20 °C 3,0 mPas Vâscozitate la 37 °C 2,1 mPas pH 6,5 – 8,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Clariscan trebuie utilizat numai atunci când informaţiile cu rol diagnostic sunt esenţiale şi nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) fără substanţă de contrast. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14388/2022/01-16_ Anexa 2 _ NR. 14389/2022/01-06 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Clariscan este o substanță de contrast indicată pentru mărirea contrastului în procedura de imagistică prin rezonanță magnetică pentru o mai bună vizualizare/delimitare. Adulți, vârstnici, adolescenți și copii (0-18 ani): - leziuni la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare - IRM la nivelul întregului corp (vezi pct. 4.2) Utilizarea la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni. Numai la adulți: - leziuni sau stenoze la nivelul arterelor non-coronariene (angiografie RM). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale instruite, cu experiență tehnică în realizarea și interpreta קרא את המסמך השלם