CIVRAL

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Aciclovir

זמין מ:

PHARMABER S.R.L.

קוד ATC:

J05AB01

INN (שם בינלאומי):

Aciclovir

יחידות באריזה:

"250 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"3 FLACONCINI; "400 MG COMPRESSE"25 COMPRESSE; "5% CREMA"TUBO 3 G; "

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Aciclovir

leaflet_short:

028920041 - 5% CREMATUBO 3 G - Autorizzato; 028920015 - 250 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO3 FLACONCINI - Autorizzato; 028920039 - 400 MG COMPRESSE25 COMPRESSE - Autorizzato; 028920027 - 8 G/ML SOSPENSIONE ORALE1 FLACONE 100 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CIVRAL 400 MG COMPRESSE
CIVRAL 8 G/100 ML SOSPENSIONE ORALE
A
CICLOVIR
M
EDICINALE
E
QUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico ad azione diretta – Nucleosidi e
nucleotidi esclusi gli inibitori
della trascrittasi inversa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CIVRAL è indicato:
-
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex (HSV) della pelle
e delle mucose,
compreso l’herpes genitalis primario e ricorrente recidivante (con
esclusione dell’HSV
neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini
immunocompromessi).
-
per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti
immuno-competenti,
-
per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
immuno-compromessi,
-
per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’Aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione nei pazienti che
assumono alte dosi di
CIVRAL per via orale.
Il rischio di compromissione renale aumenta con l’uso di altri
farmaci nefrotossici.
_Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale _
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la
dose deve essere ridotta
nei pazienti con compromissione renale. È probabile che i pazienti
anziani abbiano una
funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si
deve considerare la
necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i
pazienti con
compromissione renale sono esposti ad un aumentato rischio di
sviluppare effetti collaterali
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare

מאפייני מוצר

RCP CIVRAL
USO
ORALE
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CIVRAL 400 mg compresse
CIVRAL 8 g/100 ml sospensione orale
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CIVRAL 400 mg compresse _- Una compressa contiene:
_Principio attivo: _aciclovir 400,0 mg.
_CIVRAL _8 g/100 ml_ sospensione orale _- 5 ml di sospensione
contengono:
_Principio attivo: _aciclovir 400,0 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, sospensione orale.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CIVRAL è indicato:
•
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex (HSV) della pelle
e delle mucose,
compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione
dell’HSV neonatale e
delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi);
•
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
•
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
•
per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Dosaggio negli adulti _
_Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: _mezza compressa da
400 mg o 2,5 ml di
sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo
la dose notturna. Il trattamento
va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un
prolungamento nei casi di infezioni
primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto
midollare) o nei pazienti
con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere
raddoppiato a 400 mg in
compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere
valutata l’opportunità di una
somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione
e, nel caso di infezioni
recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase
prodromica o all’apparire
delle prime lesioni.
rev. Public Assessment Report for paediatric studies submitted in
accordance with Article 45 of Regulation (E